幼児における先天性半椎骨の早期外科的介入
2026年3月24日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
非常に幼い子供の先天性半椎骨の早期半椎骨切除：無作為化臨床研究
先天性半椎骨の早期治療は非常に重要です。
研究者は、早期の半椎骨切除が子供にどのように適用されるかを理解するために、この研究を設計しました.
先天性半椎骨と診断された3〜5歳の子供は、早期手術群と対照群に無作為に分けられます。
早期手術群は、後方半椎切除術を受ける予定です。
対照群は、脊柱側弯症の進行を抑えるために装具石膏固定を受け、5 歳以降に手術を受ける予定です。
Primary Outcome Measure は、脊椎手術の長さです。
調査の概要
詳細な説明
先天性半椎骨の早期診断と早期効果的な治療は、変形を修正することができます。したがって、伝統的に、明確な診断を受けた子供は、脊柱側弯症の悪化を遅らせるためにブレースで固定し、5歳以降に手術を受ける必要があります.
この研究のデザインは、単一施設のランダム化比較研究を実施することです。
先天性半椎骨と診断された3〜5歳の子供は、早期手術群と対照群に無作為に分けられます。
早期手術群は、後方半椎切除術を受ける予定です。
対照群は、脊柱側弯症の進行を抑えるために装具石膏固定を受け、年齢が5歳以上になった後に後方側弯症の矯正が行われます。
主要評価項目は、2 つのグループの子供の脊椎手術の長さです。
副次評価項目は、術前と術後のコブ角の変化を比較することによる、脊柱側弯症のコブ角の変化です。
早期治療グループは、脊柱側弯症の程度が小さいため、手術期間が短縮されると予想されます。
私たちの研究は、小児脊椎の分野における古典的な脊椎手術の年齢適応を広げることが期待されています。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- X線およびCTによって診断された胸部または腰部の片側脊柱側弯症。
除外基準:
- 脊柱側弯症症候群、骨軟骨異形成症、多節半椎骨変形、頸椎半椎変形と診断されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初期の外科グループ
このグループの被験者は早期に外科的治療を受け、入院後に外科的治療のために入院するように手配されています。
手術選択は、後方半椎切除+後方椎弓根スクリュー留置+側弯症矯正です。
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早期手術グループの被験者は、すぐに外科治療のために入院するように手配されています。
手術選択は、後方半椎切除+後方椎弓根スクリュー留置+側弯症矯正です。
手術中、椎弓根スクリューは、半椎骨の頭と尾の隣接する椎骨に配置されます。
その後、半椎骨の楔状切除を行う。
最後に、ペディクル スクリューの間に 2 本のロッドを配置します。
術中透視により、内固定位置が良好であることが確認されます。
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アクティブコンパレータ：従来の外科的治療
このグループの被験者は、脊柱側弯症の進行を遅らせるためにカスタムメイドの装具による保存的治療を受けました。
古典的な後半椎骨切除 + 後椎弓根スクリュー配置 + 脊柱側弯症矯正を使用して、5 歳頃に矯正を完了する予定です。
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従来の外科手術群では、被験者は、脊柱側弯症の進行を遅らせるために、まずカスタムメイドの装具による保存的治療を受けました。
古典的な後半椎骨切除 + 後椎弓根スクリュー配置 + 脊柱側弯症矯正を使用して、5 歳頃に矯正を完了する予定です。
手術の選択は初期手術群と同じです。
手術中、椎弓根スクリューは、半椎骨の頭と尾の隣接する椎骨に配置されます。
その後、半椎骨の楔状切除を行う。
最後に、ペディクル スクリューの間に 2 本のロッドを配置します。
術中透視により、内固定位置が良好であることが確認されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：手術時間：皮むき開始から縫合終了まで
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病院からの手術記録で得られた後半椎骨切除手術時間の長さ
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手術時間：皮むき開始から縫合終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊柱側弯症のコブ角の変化
時間枠：術中
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脊柱側弯症のコブ角のX線測定、術前と術後のコブ角の変化を比較して、脊柱側弯症の矯正の程度を得る
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dahui Wang, MD-PhD、Children's hospital of fudan uviversity, shanghai, China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2027年12月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月25日
最初の投稿 (実際)
2020年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。