Tidlig kirurgisk intervensjon av medfødt hemivertebra hos små barn
24. mars 2026 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University
Tidlig hemivertebra reseksjon av medfødt hemivertebra hos svært små barn: en randomisert klinisk studie
Tidlig behandling av medfødte hemivertebrae er svært viktig.
Etterforskerne designer denne studien for å finne ut hvordan tidlig hemivertebrae-reseksjon kan brukes på barn.
Barn i alderen 3-5 år diagnostisert som medfødte hemivertebrae vil bli tilfeldig delt inn i tidlig operasjonsgruppe og kontrollgruppe.
Den tidlige operasjonsgruppen skal gjennomgå posterior hemivertebrareseksjon.
Kontrollgruppen fikk bøylegipsfiksering for å redusere progresjonen av skoliose, og skal deretter opereres etter 5 år.
Primært resultatmål er lengden på ryggradsoperasjonen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tidlig diagnose og tidlig effektiv behandling av medfødte hemivertebrae kan rette opp deformitetene. Derfor bør tradisjonelt barn med en klar diagnose fikses med en skinne for å utsette forverringen av skoliose og deretter opereres etter 5 års alder.
Designet av denne studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie med ett senter.
Barn i alderen 3-5 år diagnostisert som medfødte hemivertebrae vil bli tilfeldig delt inn i tidlig operasjonsgruppe og kontrollgruppe.
Den tidlige operasjonsgruppen skal gjennomgå posterior hemivertebrareseksjon.
Kontrollgruppen fikk bøylegipsfiksering for å redusere progresjonen av skoliose, og posterior skoliosekorreksjon vil bli utført etter alderen over 5 år.
De primære utfallsmålene er lengden på ryggradsoperasjonen for de to gruppene barn.
De sekundære utfallsmålene er endring av skoliose cobb vinkel, ved å sammenligne preoperative og postoperative cobb vinkel endringer.
Det forventes at den tidlige behandlingsgruppen vil forkorte operasjonslengden på grunn av mindre grad av skoliose.
Vår forskning forventes å utvide alderstilpasningen av klassisk ryggradskirurgi innen pediatrisk ryggrad.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkeltsegment thorax eller lumbal hemivertebrae skoliose diagnostisert ved røntgen og CT.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med syndrom av skoliose, osteochondrodysplasi, multi-segment hemivertebrae deformitet, cervical hemivertebrae deformity
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig kirurgisk gruppe
Forsøkspersonene i denne gruppen fikk tidlig kirurgisk behandling, og de legges til rette for å bli innlagt på sykehus for kirurgisk behandling etter innleggelse.
Operasjonsvalget er posterior hemivertebrae reseksjon + posterior pedikelskrueplassering + skoliosekorreksjon.
|
Fagene i tidlig kirurgisk gruppe er tilrettelagt for å bli innlagt for kirurgisk behandling veldig snart.
Operasjonsvalget er posterior hemivertebrae reseksjon + posterior pedikelskrueplassering + skoliosekorreksjon.
Under drift plasseres pedikkelskruer i de tilstøtende ryggvirvlene på hodet og halen på Hemivertebraen.
Kilereseksjon av hemivertebrae utføres etterpå.
Til slutt plasseres to stenger mellom pedikelskruene.
Intraoperativ fluoroskopi bekrefter at den interne fiksasjonsposisjonen er god.
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell kirurgisk behandling
Denne gruppen av forsøkspersoner fikk konservativ behandling med skreddersydde seler for å forsinke progresjonen av skoliose.
Det er planlagt å bruke klassisk posterior hemivertebrae-reseksjon + posterior pedikelskrueplassering + skoliosekorreksjon for å fullføre korreksjonen rundt 5-årsalderen.
|
I tradisjonell kirurgisk gruppe fikk forsøkspersoner konservativ behandling først med skreddersydde seler for å forsinke progresjonen av skoliose.
Det er planlagt å bruke klassisk posterior hemivertebrae-reseksjon + posterior pedikelskrueplassering + skoliosekorreksjon for å fullføre korreksjonen rundt 5-årsalderen.
Operasjonsvalget er identisk med tidlig kirurgisk gruppe.
Under drift plasseres pedikkelskruer i de tilstøtende ryggvirvlene på hodet og halen på Hemivertebraen.
Kilereseksjon av hemivertebrae utføres etterpå.
Til slutt plasseres to stenger mellom pedikelskruene.
Intraoperativ fluoroskopi bekrefter at den interne fiksasjonsposisjonen er god.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Operasjonstid: fra begynnelsen av den kirurgiske skinningen til slutten av den kirurgiske suturen
|
Lengden på operasjonstid for bakre hemivertebra-reseksjon, innhentet i operasjonsjournal fra sykehus
|
Operasjonstid: fra begynnelsen av den kirurgiske skinningen til slutten av den kirurgiske suturen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av skoliose cobb vinkel
Tidsramme: intraoperativt
|
Røntgenmåling av skoliose cobb-vinkel, ved å sammenligne preoperative og postoperative cobb-vinkelendringer for å få graden av skoliosekorreksjon
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dahui Wang, MD-PhD, Children's hospital of fudan uviversity, shanghai, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HEMI 1.1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
avhenge av korrespondere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .