幼儿先天性半椎体的早期手术干预
2023年9月3日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
幼儿先天性半椎体的早期半椎体切除术：一项随机临床研究
先天性半椎骨的早期治疗非常重要。
研究人员设计这项研究是为了弄清楚早期半椎体切除术如何适用于儿童。
将确诊为先天性半椎体的3-5岁儿童随机分为早期手术组和对照组。
早期手术组将进行后路半椎体切除术。
对照组接受支具石膏固定以减缓脊柱侧弯的进展，然后在5岁后进行手术。
主要结果测量是脊柱手术的长度。
研究概览
详细说明
先天性半椎体的早期诊断和早期有效治疗，可以矫正畸形。因此，传统上，诊断明确的患儿应使用支具固定，以延缓脊柱侧弯的加重，5岁后再进行手术。
本研究的设计是进行单中心随机对照研究。
诊断为先天性半椎体的3-5岁儿童随机分为早期手术组和对照组。
早期手术组将进行后路半椎体切除术。
对照组接受支具石膏固定以减缓脊柱侧弯的进展，5岁以上后行脊柱侧凸矫正。
主要结果指标是两组儿童的脊柱手术时间。
次要结果指标是脊柱侧弯 Cobb 角的变化，通过比较术前和术后 Cobb 角的变化。
预计早期治疗组由于脊柱侧弯程度较小，手术时间会缩短。
我们的研究有望扩大小儿脊柱领域经典脊柱手术的年龄适应性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Junrong Meng, MD
- 电话号码：+86 15121013103
- 邮箱：mengjunrong@fudan.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Dahui Wang, MD-PhD
- 电话号码：+86 18017591060
- 邮箱：wangdahui@fudan.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- X线和CT诊断单节段胸椎或腰椎半椎体侧凸。
排除标准：
- 诊断为脊柱侧凸综合征、骨软骨发育不良、多节段半椎体畸形、颈椎半椎体畸形
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期手术组
本组受试者早期接受手术治疗，入院后安排入院进行手术治疗。
手术选择为后路半椎体切除+后路椎弓根螺钉置入+脊柱侧凸矫正。
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早期手术组的受试者很快被安排入院接受手术治疗。
手术选择为后路半椎体切除+后路椎弓根螺钉置入+脊柱侧凸矫正。
在手术过程中，椎弓根螺钉被放置在半椎体头部和尾部的相邻椎骨中。
随后进行半椎骨的楔形切除术。
最后，将两根杆放置在椎弓根螺钉之间。
术中透视证实内固定位置良好。
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有源比较器：传统手术治疗
这组受试者接受了定制牙套的保守治疗，以延缓脊柱侧弯的进展。
拟采用经典的后路半椎体切除+后路椎弓根螺钉置入+脊柱侧弯矫正，5岁左右完成矫正。
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在传统手术组中，受试者首先接受定制支具的保守治疗，以延缓脊柱侧弯的进展。
拟采用经典的后路半椎体切除+后路椎弓根螺钉置入+脊柱侧弯矫正，5岁左右完成矫正。
手术选择与早期手术组相同。
在手术过程中，椎弓根螺钉被放置在半椎体头部和尾部的相邻椎骨中。
随后进行半椎骨的楔形切除术。
最后，将两根杆放置在椎弓根螺钉之间。
术中透视证实内固定位置良好。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间：手术时间：从手术剥皮开始到手术缝合结束
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后路半椎体切除手术时间长短，从医院手术记录中获取
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手术时间：从手术剥皮开始到手术缝合结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脊柱侧弯cobb角的变化
大体时间：术中
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X线测量脊柱侧弯的cobb角，通过比较术前术后cobb角的变化，获得脊柱侧弯矫正的程度
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dahui Wang, MD-PhD、Children's hospital of fudan uviversity, shanghai, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月30日
研究完成 (估计的)
2028年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月25日
首次发布 (实际的)
2020年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月3日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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