Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná chirurgická intervence vrozené hemivertebry u malých dětí

3. září 2023 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Časná resekce vrozené hemivertebry u velmi malých dětí: Randomizovaná klinická studie

Včasná léčba vrozených hemivertebrae je velmi důležitá. Výzkumníci navrhli tuto studii, aby zjistili, jak časná resekce hemivertebrae se vztahuje na děti. Děti ve věku 3-5 let s diagnózou kongenitální hemivertebrae budou náhodně rozděleny do časné operační skupiny a kontrolní skupiny. Skupina časné operace podstoupí resekci zadní hemivertebry. Kontrolní skupina dostala sádrovou fixaci ke snížení progrese skoliózy a poté podstoupí operaci po 5 letech. Primární výsledná míra je délka operace páteře.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Včasná diagnostika a včasná účinná léčba vrozených hemivertebrae mohou deformity korigovat. Proto by se tradičně měly děti s jasnou diagnózou fixovat ortézou, aby se oddálilo zhoršení skoliózy, a poté po 5 letech věku podstoupit operaci. Design této studie je provést jednocentrovou randomizovanou kontrolovanou studii. Děti ve věku 3-5 let s diagnózou kongenitální hemivertebrae budou náhodně rozděleny do skupiny časné operace a kontrolní skupiny. Skupina časné operace podstoupí resekci zadní hemivertebry. Kontrolní skupině byla provedena sádrová fixace ke snížení progrese skoliózy a korekce zadní skoliózy bude provedena po dosažení věku nad 5 let. Primárním výsledným měřítkem je délka operace páteře u dvou skupin dětí. Sekundárním výsledným měřítkem je změna Cobbova úhlu skoliózy porovnáním předoperačních a pooperačních změn Cobbova úhlu. Očekává se, že skupina s časnou léčbou zkrátí délku operace kvůli menšímu stupni skoliózy. Očekává se, že náš výzkum rozšíří věkovou adaptaci klasické spinální chirurgie v oblasti dětské páteře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednosegmentová skolióza hrudních nebo bederních hemivertebrae diagnostikovaná RTG a CT.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikován syndrom skoliózy, osteochondrodysplazie, vícesegmentová deformita hemivertebrae, deformita krčních hemivertebrae

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina časných chirurgických zákroků
Subjektům v této skupině byla poskytnuta časná chirurgická léčba a po přijetí je zajištěno přijetí do nemocnice k chirurgické léčbě. Operační volbou je resekce zadních hemivertebra + zavedení zadního pediklového šroubu + korekce skoliózy.
Postup: resekce zadní hemivertebry
Subjekty v rané chirurgické skupině jsou uspořádány tak, aby byly velmi brzy přijaty k chirurgické léčbě. Operační volbou je resekce zadních hemivertebra + zavedení zadního pediklového šroubu + korekce skoliózy. Během operace jsou pedikulární šrouby umístěny do sousedních obratlů hlavy a ocasu hemivertebry. Poté se provádí klínová resekce hemivertebrae. Nakonec se mezi pedikulární šrouby umístí dvě tyče. Intraoperační skiaskopie potvrzuje, že poloha vnitřní fixace je dobrá.
Aktivní komparátor: Tradiční chirurgická léčba
Tato skupina subjektů dostávala konzervativní léčbu s rovnátky vyrobenými na míru k oddálení progrese skoliózy. K dokončení korekce kolem 5. roku je plánováno použít klasickou resekci zadních hemiverteber + umístění šroubu zadního pediklu + korekce skoliózy.
Postup: konzervativní léčba+ opožděná resekce zadní hemivertebry
V tradiční chirurgické skupině pacienti dostávali konzervativní léčbu nejprve pomocí na míru vyrobených rovnátek, aby se oddálila progrese skoliózy. K dokončení korekce kolem 5. roku je plánováno použít klasickou resekci zadních hemiverteber + umístění šroubu zadního pediklu + korekce skoliózy. Volba operace je shodná s časnou chirurgickou skupinou. Během operace jsou pedikulární šrouby umístěny do sousedních obratlů hlavy a ocasu hemivertebry. Poté se provádí klínová resekce hemivertebrae. Nakonec se mezi pedikulární šrouby umístí dvě tyče. Intraoperační skiaskopie potvrzuje, že poloha vnitřní fixace je dobrá.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka operace
Časové okno: Doba operace: od začátku chirurgického stahování kůže do konce chirurgického stehu
Délka doby operace resekce zadní hemivertebry, získaná v záznamu operace z nemocnice
Doba operace: od začátku chirurgického stahování kůže do konce chirurgického stehu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna Cobbova úhlu skoliózy
Časové okno: intraoperační
Rentgenové měření Cobbova úhlu skoliózy porovnáním předoperačních a pooperačních změn Cobbova úhlu pro získání stupně korekce skoliózy
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dahui Wang, MD-PhD, Children's hospital of fudan uviversity, shanghai, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HEMI 1.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

záviset na korespondenci

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená hemivertebra

Klinické studie na resekce zadní hemivertebry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit