Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna interwencja chirurgiczna wrodzonych kręgów połowiczych u małych dzieci

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University

Wczesna resekcja wrodzonego kręgu połowiczego u bardzo małych dzieci: randomizowane badanie kliniczne

Wczesne leczenie wrodzonych kręgów połowiczych jest bardzo ważne. Badacze opracowują to badanie, aby dowiedzieć się, w jaki sposób wczesna resekcja kręgów połowiczych ma zastosowanie u dzieci. Dzieci w wieku 3-5 lat, u których zdiagnozowano wrodzone kręgi połowicze, zostaną losowo podzielone na grupę wczesną operację i grupę kontrolną. Wczesna grupa operacyjna zostanie poddana resekcji tylnego odcinka połowiczego. Grupa kontrolna otrzymała założenie gipsu ortodontycznego w celu zmniejszenia progresji skoliozy, a następnie zostanie poddana operacji po 5 roku życia. Podstawową miarą wyniku jest długość operacji kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wczesna diagnoza i wczesne skuteczne leczenie wrodzonych kręgów połowiczych może skorygować deformacje. Dlatego tradycyjnie dzieci z jednoznaczną diagnozą należy unieruchomić gorsetem, aby opóźnić pogłębienie się skoliozy, a następnie poddać się operacji po 5 roku życia. Projekt tego badania polega na przeprowadzeniu jednoośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania. Dzieci w wieku 3-5 lat, u których zdiagnozowano wrodzone kręgi połowicze, zostaną losowo podzielone na grupę wczesną operowaną i grupę kontrolną. Wczesna grupa operacyjna zostanie poddana resekcji tylnego odcinka połowiczego. Grupa kontrolna otrzymała stabilizację gipsową ortezy w celu zmniejszenia progresji skoliozy, a korekcja tylnej skoliozy zostanie przeprowadzona po ukończeniu 5 roku życia. Głównymi miarami wyniku są długość operacji kręgosłupa dla dwóch grup dzieci. Drugorzędowymi miarami wyniku są zmiana kąta Cobba skoliozy, poprzez porównanie przedoperacyjnych i pooperacyjnych zmian kąta Cobba. Oczekuje się, że wczesna grupa leczona skróci czas operacji ze względu na mniejszy stopień skoliozy. Oczekuje się, że nasze badania poszerzą adaptację wiekową klasycznej chirurgii kręgosłupa w dziedzinie kręgosłupa dziecięcego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednosegmentowa skolioza połowiczego odcinka piersiowego lub lędźwiowego rozpoznana na podstawie zdjęcia rentgenowskiego i tomografii komputerowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano zespół skoliozy, osteochondrodysplazję, wielosegmentowe zniekształcenie połowicze, zniekształcenie połowiczego odcinka szyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna grupa chirurgiczna
Osoby z tej grupy otrzymały wczesne leczenie chirurgiczne, a po przyjęciu są umawiane na przyjęcie do szpitala w celu leczenia chirurgicznego. Operacja do wyboru to resekcja tylnego odcinka połowiczego kręgosłupa + umieszczenie tylnej śruby przeznasadowej + korekcja skoliozy.
Procedura: resekcja tylnego półkręgu
Osoby we wczesnej grupie chirurgicznej są kierowane do przyjęcia na leczenie chirurgiczne w bardzo krótkim czasie. Operacja do wyboru to resekcja tylnego odcinka połowiczego kręgosłupa + umieszczenie tylnej śruby przeznasadowej + korekcja skoliozy. Podczas operacji śruby przeznasadowe są umieszczane w sąsiednich kręgach głowy i ogona Hemivertebra. Następnie wykonuje się resekcję klinową kręgów połowiczych. Na koniec między śrubami przeznasadowymi umieszcza się dwa pręty. Śródoperacyjna fluoroskopia potwierdza dobrą pozycję mocowania wewnętrznego.
Aktywny komparator: Tradycyjne leczenie chirurgiczne
Ta grupa pacjentów była leczona zachowawczo za pomocą szytych na miarę aparatów ortodontycznych w celu opóźnienia progresji skoliozy. Planowane jest zastosowanie klasycznej resekcji tylnego odcinka połowiczego kręgosłupa + wkręcenie tylnej śruby przeznasadowej + korekcja skoliozy do zakończenia korekcji około 5 roku życia.
Procedura: leczenie zachowawcze + opóźniona resekcja tylnego odcinka połowiczego
W grupie po zabiegach tradycyjnych badani otrzymywali leczenie zachowawcze w pierwszej kolejności za pomocą szytych na miarę aparatów ortodontycznych opóźniających postęp skoliozy. Planowane jest zastosowanie klasycznej resekcji tylnego odcinka połowiczego kręgosłupa + wkręcenie tylnej śruby przeznasadowej + korekcja skoliozy do zakończenia korekcji około 5 roku życia. Wybór operacji jest identyczny jak w grupie wczesnej operacji. Podczas operacji śruby przeznasadowe są umieszczane w sąsiednich kręgach głowy i ogona Hemivertebra. Następnie wykonuje się resekcję klinową kręgów połowiczych. Na koniec między śrubami przeznasadowymi umieszcza się dwa pręty. Śródoperacyjna fluoroskopia potwierdza dobrą pozycję mocowania wewnętrznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Czas operacji: od początku skórowania chirurgicznego do końca szwu chirurgicznego
Długość czasu operacji resekcji tylnego odcinka połowiczego, uzyskana w karcie operacji ze szpitala
Czas operacji: od początku skórowania chirurgicznego do końca szwu chirurgicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana kąta cobba skoliozy
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Rentgenowski pomiar kąta Cobba skoliozy, poprzez porównanie przedoperacyjnych i pooperacyjnych zmian kąta Cobba w celu uzyskania stopnia korekcji skoliozy
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dahui Wang, MD-PhD, Children's hospital of fudan uviversity, shanghai, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEMI 1.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

zależy od korespondencji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na resekcja tylnego półkręgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj