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Intervento chirurgico precoce dell'emivertebra congenita nei bambini piccoli

24 marzo 2026 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Resezione precoce dell'emivertebra dell'emivertebra congenita nei bambini molto piccoli: uno studio clinico randomizzato

Il trattamento precoce delle emivertebre congenite è molto importante. Gli investigatori progettano questo studio per capire come applicare la resezione precoce dell'emivertebra ai bambini. I bambini di età compresa tra 3 e 5 anni diagnosticati come emivertebre congenite saranno divisi casualmente in gruppo di intervento precoce e gruppo di controllo. Il gruppo di intervento precoce sarà sottoposto a resezione dell'emivertebra posteriore. Il gruppo di controllo ha ricevuto la fissazione con un tutore in gesso per ridurre la progressione della scoliosi e quindi sarà sottoposto a operazione dopo 5 anni. La misura dell'esito primario è la durata dell'intervento chirurgico alla colonna vertebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La diagnosi precoce e il trattamento precoce efficace delle emivertebre congenite possono correggere le deformità. Pertanto, tradizionalmente, i bambini con una diagnosi chiara dovrebbero essere fissati con un tutore per ritardare l'aggravamento della scoliosi e quindi sottoposti a intervento chirurgico dopo i 5 anni di età. Il disegno di questo studio è quello di condurre uno studio controllato randomizzato a centro singolo. I bambini di età compresa tra 3 e 5 anni diagnosticati come emivertebre congenite saranno divisi casualmente nel gruppo di intervento precoce e nel gruppo di controllo. Il gruppo di intervento precoce sarà sottoposto a resezione dell'emivertebra posteriore. Il gruppo di controllo ha ricevuto la fissazione del gesso con tutore per ridurre la progressione della scoliosi e la correzione della scoliosi posteriore verrà eseguita dopo che l'età aveva superato i 5 anni. Le misure di esito primarie sono la durata della chirurgia della colonna vertebrale per i due gruppi di bambini. Le misure di esito secondarie sono il cambiamento dell'angolo di Cobb della scoliosi, confrontando i cambiamenti dell'angolo di Cobb preoperatorio e postoperatorio. Si prevede che il gruppo di trattamento precoce ridurrà la durata dell'intervento a causa del minore grado di scoliosi. La nostra ricerca dovrebbe ampliare l'adattamento all'età della chirurgia spinale classica nel campo della colonna vertebrale pediatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scoliosi emivertebrale toracica o lombare a segmento singolo diagnosticata mediante radiografia e TC.

Criteri di esclusione:

  • Con diagnosi di sindrome di scoliosi, osteocondrodisplasia, deformità emivertebrale multisegmento, deformità emivertebrale cervicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo chirurgico precoce
I soggetti di questo gruppo hanno ricevuto un trattamento chirurgico precoce e sono disposti ad essere ricoverati in ospedale per un trattamento chirurgico dopo il ricovero. La scelta dell'operazione è la resezione dell'emivertebra posteriore + posizionamento della vite peduncolare posteriore + correzione della scoliosi.
Procedura: resezione dell'emivertebra posteriore
I soggetti del primo gruppo chirurgico sono disposti ad essere ricoverati per il trattamento chirurgico molto presto. La scelta dell'operazione è la resezione dell'emivertebra posteriore + posizionamento della vite peduncolare posteriore + correzione della scoliosi. Durante l'operazione, le viti peduncolari vengono posizionate nelle vertebre adiacenti della testa e della coda dell'emivertebra. Successivamente viene eseguita la resezione a cuneo delle emivertebre. Infine, due aste vengono posizionate tra le viti peduncolari. La fluoroscopia intraoperatoria conferma che la posizione di fissazione interna è buona.
Comparatore attivo: Trattamento chirurgico tradizionale
Questo gruppo di soggetti ha ricevuto un trattamento conservativo con tutori su misura per ritardare la progressione della scoliosi. Si prevede di utilizzare la classica resezione dell'emivertebra posteriore + posizionamento della vite peduncolare posteriore + correzione della scoliosi per completare la correzione intorno ai 5 anni.
Procedura: trattamento conservativo + resezione ritardata dell'emivertebra posteriore
Nel gruppo chirurgico tradizionale, i soggetti hanno ricevuto un trattamento conservativo in primo luogo con tutori su misura per ritardare la progressione della scoliosi. Si prevede di utilizzare la classica resezione dell'emivertebra posteriore + posizionamento della vite peduncolare posteriore + correzione della scoliosi per completare la correzione intorno ai 5 anni. La scelta dell'operazione è identica al primo gruppo chirurgico. Durante l'operazione, le viti peduncolari vengono posizionate nelle vertebre adiacenti della testa e della coda dell'emivertebra. Successivamente viene eseguita la resezione a cuneo delle emivertebre. Infine, due aste vengono posizionate tra le viti peduncolari. La fluoroscopia intraoperatoria conferma che la posizione di fissazione interna è buona.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Il tempo dell'operazione: dall'inizio della scuoiatura chirurgica alla fine della sutura chirurgica
La durata dell'operazione di resezione dell'emivertebra posteriore, acquisita nel registro dell'operazione dall'ospedale
Il tempo dell'operazione: dall'inizio della scuoiatura chirurgica alla fine della sutura chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dell'angolo di cobb della scoliosi
Lasso di tempo: intraoperatorio
Misurazione a raggi X dell'angolo di Cobb della scoliosi, confrontando le variazioni dell'angolo di Cobb preoperatorio e postoperatorio per ottenere il grado di correzione della scoliosi
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dahui Wang, MD-PhD, Children's hospital of fudan uviversity, shanghai, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEMI 1.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

dipendono dalla corrispondenza

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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