Intervenção cirúrgica precoce de hemivértebra congênita em crianças pequenas
24 de março de 2026 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Ressecção precoce de hemivértebra de hemivértebra congênita em crianças muito pequenas: um estudo clínico randomizado
O tratamento precoce das hemivértebras congênitas é muito importante.
Os investigadores planejaram este estudo para descobrir como a ressecção precoce de hemivértebras pode ser aplicada em crianças.
Crianças de 3 a 5 anos com diagnóstico de hemivértebra congênita serão divididas aleatoriamente em grupo de operação precoce e grupo controle.
O grupo de operação precoce será submetido à ressecção da hemivértebra posterior.
O grupo controle recebeu fixação com gesso para reduzir a progressão da escoliose e será operado após os 5 anos de idade.
A medida de resultado primário é a duração da cirurgia da coluna.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
O diagnóstico precoce e o tratamento eficaz precoce das hemivértebras congênitas podem corrigir as deformidades. Portanto, tradicionalmente, as crianças com diagnóstico claro devem ser fixadas com uma órtese para retardar o agravamento da escoliose e serem operadas após os 5 anos de idade.
O projeto deste estudo é conduzir um estudo controlado randomizado de centro único.
Crianças de 3 a 5 anos com diagnóstico de hemivértebra congênita serão divididas aleatoriamente em grupo de operação precoce e grupo controle.
O grupo de operação precoce será submetido à ressecção da hemivértebra posterior.
O grupo controle recebeu fixação com gesso para reduzir a progressão da escoliose, e a correção posterior da escoliose será realizada após a idade de 5 anos.
As medidas de resultados primários são a duração da cirurgia da coluna para os dois grupos de crianças.
As medidas de resultados secundários são a alteração do ângulo de Cobb da escoliose, comparando as alterações do ângulo de Cobb pré-operatório e pós-operatório.
Espera-se que o grupo de tratamento precoce reduza a duração da cirurgia devido ao menor grau de escoliose.
Espera-se que nossa pesquisa amplie a adaptação à idade da cirurgia espinhal clássica no campo da coluna pediátrica.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Escoliose hemivértebra torácica ou lombar de segmento único diagnosticada por radiografia e TC.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com síndrome de escoliose, osteocondrodisplasia, deformidade hemivértebra multissegmentar, deformidade hemivértebra cervical
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo cirúrgico precoce
Os sujeitos desse grupo receberam tratamento cirúrgico precoce e são encaminhados para internação hospitalar para tratamento cirúrgico após a admissão.
A escolha cirúrgica é a ressecção das hemivértebras posteriores + colocação de parafuso pedicular posterior + correção de escoliose.
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Os indivíduos do grupo cirúrgico precoce são encaminhados para serem admitidos para tratamento cirúrgico muito em breve.
A escolha cirúrgica é a ressecção das hemivértebras posteriores + colocação de parafuso pedicular posterior + correção de escoliose.
Durante a operação, os parafusos pediculares são colocados nas vértebras adjacentes da cabeça e cauda do Hemivértebra.
A ressecção em cunha das hemivértebras é realizada posteriormente.
Finalmente, duas hastes são colocadas entre os parafusos pediculares.
A fluoroscopia intraoperatória confirma que a posição de fixação interna é boa.
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Comparador Ativo: Tratamento cirúrgico tradicional
Este grupo de indivíduos recebeu tratamento conservador com aparelhos personalizados para retardar a progressão da escoliose.
Está prevista a ressecção clássica das hemivértebras posteriores + colocação do parafuso pedicular posterior + correção da escoliose para completar a correção por volta dos 5 anos de idade.
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No grupo cirúrgico tradicional, os indivíduos receberam tratamento conservador primeiro com aparelhos personalizados para retardar a progressão da escoliose.
Está prevista a ressecção clássica das hemivértebras posteriores + colocação do parafuso pedicular posterior + correção da escoliose para completar a correção por volta dos 5 anos de idade.
A escolha da operação é idêntica ao grupo cirúrgico precoce.
Durante a operação, os parafusos pediculares são colocados nas vértebras adjacentes da cabeça e cauda do Hemivértebra.
A ressecção em cunha das hemivértebras é realizada posteriormente.
Finalmente, duas hastes são colocadas entre os parafusos pediculares.
A fluoroscopia intraoperatória confirma que a posição de fixação interna é boa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da cirurgia
Prazo: O tempo de operação: desde o início da esfola cirúrgica até o final da sutura cirúrgica
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A duração do tempo de operação de ressecção da hemivértebra posterior, adquirida no registro de operação do hospital
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O tempo de operação: desde o início da esfola cirúrgica até o final da sutura cirúrgica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração do ângulo de cobb da escoliose
Prazo: intraoperatório
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Medição de raios-X do ângulo de Cobb da escoliose, comparando as alterações do ângulo de Cobb pré e pós-operatório para obter o grau de correção da escoliose
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intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dahui Wang, MD-PhD, Children's hospital of fudan uviversity, shanghai, China
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HEMI 1.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
depende de corresponder
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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