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Intervención quirúrgica temprana de hemivértebras congénitas en niños pequeños

3 de septiembre de 2023 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Resección temprana de hemivértebras de hemivértebras congénitas en niños muy pequeños: un estudio clínico aleatorizado

El tratamiento precoz de las hemivértebras congénitas es muy importante. Los investigadores diseñaron este estudio para determinar qué tan temprana es la resección de las hemivértebras en los niños. Los niños de 3 a 5 años de edad diagnosticados con hemivértebras congénitas se dividirán aleatoriamente en un grupo de operación temprana y un grupo de control. El grupo de operación temprana se someterá a una resección de hemivértebra posterior. El grupo de control recibió una fijación de yeso ortopédico para reducir la progresión de la escoliosis y luego se someterá a una operación después de los 5 años. La medida de resultado primaria es la duración de la cirugía de columna.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diagnóstico temprano y el tratamiento temprano y eficaz de las hemivértebras congénitas pueden corregir las deformidades. Por lo tanto, tradicionalmente, los niños con un diagnóstico claro deben recibir un aparato ortopédico para retrasar el agravamiento de la escoliosis y luego someterse a una cirugía después de los 5 años de edad. El diseño de este estudio es realizar un estudio controlado aleatorio de un solo centro. Los niños de 3 a 5 años de edad diagnosticados con hemivértebras congénitas se dividirán aleatoriamente en el grupo de operación temprana y el grupo de control. El grupo de operación temprana se someterá a una resección de hemivértebra posterior. El grupo de control recibió una fijación de yeso con corsé para reducir la progresión de la escoliosis, y la corrección de la escoliosis posterior se realizará después de que la edad supere los 5 años. Las medidas de resultado primarias son la duración de la cirugía de columna para los dos grupos de niños. Las medidas de resultado secundarias son el cambio del ángulo de Cobb de la escoliosis, al comparar los cambios del ángulo de Cobb preoperatorios y posoperatorios. Se espera que el grupo de tratamiento temprano acorte la duración de la cirugía debido al menor grado de escoliosis. Se espera que nuestra investigación amplíe la adaptación a la edad de la cirugía espinal clásica en el campo de la columna pediátrica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dahui Wang, MD-PhD
  • Número de teléfono: +86 18017591060
  • Correo electrónico: wangdahui@fudan.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Escoliosis de hemivértebra torácica o lumbar de segmento único diagnosticada por rayos X y TC.

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado con síndrome de escoliosis, osteocondrodisplasia, deformidad de hemivértebras de múltiples segmentos, deformidad de hemivértebras cervicales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de cirugía temprana
Los sujetos de este grupo recibieron tratamiento quirúrgico precoz, y están dispuestos a ser admitidos en el hospital para tratamiento quirúrgico después de la admisión. La opción de operación es la resección de hemivértebras posteriores + colocación de tornillos pediculares posteriores + corrección de escoliosis.
Procedimiento: resección de hemivértebra posterior
Los sujetos en el grupo de cirugía temprana están programados para ser admitidos para tratamiento quirúrgico muy pronto. La opción de operación es la resección de hemivértebras posteriores + colocación de tornillos pediculares posteriores + corrección de escoliosis. Durante la operación, se colocan tornillos pediculares en las vértebras adyacentes de la cabeza y la cola de la hemivértebra. Posteriormente se realiza una resección en cuña de las hemivértebras. Finalmente, se colocan dos barras entre los tornillos pediculares. La fluoroscopia intraoperatoria confirma que la posición de la fijación interna es buena.
Comparador activo: Tratamiento quirúrgico tradicional
Este grupo de sujetos recibió un tratamiento conservador con aparatos ortopédicos hechos a medida para retrasar la progresión de la escoliosis. Está previsto utilizar la clásica resección de hemivértebras posteriores + colocación de tornillos pediculares posteriores + corrección de escoliosis para completar la corrección alrededor de los 5 años.
Procedimiento: tratamiento conservador+resección tardía de hemivértebra posterior
En el grupo de cirugía tradicional, los sujetos recibieron tratamiento conservador en primer lugar con aparatos ortopédicos hechos a medida para retrasar la progresión de la escoliosis. Está previsto utilizar la clásica resección de hemivértebras posteriores + colocación de tornillos pediculares posteriores + corrección de escoliosis para completar la corrección alrededor de los 5 años. La elección de la operación es idéntica al grupo quirúrgico temprano. Durante la operación, se colocan tornillos pediculares en las vértebras adyacentes de la cabeza y la cola de la hemivértebra. Posteriormente se realiza una resección en cuña de las hemivértebras. Finalmente, se colocan dos barras entre los tornillos pediculares. La fluoroscopia intraoperatoria confirma que la posición de la fijación interna es buena.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: El tiempo de operación: desde el comienzo del desollado quirúrgico hasta el final de la sutura quirúrgica.
La duración del tiempo de operación de resección de hemivértebra posterior, adquirida en el registro de operación del hospital
El tiempo de operación: desde el comienzo del desollado quirúrgico hasta el final de la sutura quirúrgica.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de ángulo de cobb de la escoliosis
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Medición de rayos X del ángulo de cobb de la escoliosis, comparando los cambios del ángulo de cobb preoperatorio y posoperatorio para obtener el grado de corrección de la escoliosis
intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Dahui Wang, MD-PhD, Children's hospital of fudan uviversity, shanghai, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HEMI 1.1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

depender de corresponder

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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