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Früher chirurgischer Eingriff bei angeborenen Halbwirbeln bei kleinen Kindern

24. März 2026 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Frühe Hemivertebra-Resektion angeborener Hemivertebra bei sehr jungen Kindern: Eine randomisierte klinische Studie

Eine frühzeitige Behandlung angeborener Halbwirbel ist sehr wichtig. Die Forscher entwerfen diese Studie, um herauszufinden, wie früh die Halbwirbelresektion bei Kindern angewendet werden kann. Kinder im Alter von 3-5 Jahren, bei denen ein angeborener Halbwirbel diagnostiziert wurde, werden nach dem Zufallsprinzip in eine Frühoperationsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Die frühe Operationsgruppe wird einer posterioren Halbwirbelresektion unterzogen. Die Kontrollgruppe erhielt eine Gipsfixierung, um das Fortschreiten der Skoliose zu reduzieren, und wird dann nach 5 Jahren operiert. Primäres Ergebnismaß ist die Dauer der Wirbelsäulenoperation.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine frühzeitige Diagnose und eine frühzeitige wirksame Behandlung von angeborenen Halbwirbeln können die Deformitäten korrigieren. Daher sollten Kinder mit einer eindeutigen Diagnose traditionell mit einer Schiene fixiert werden, um die Verschlimmerung der Skoliose zu verzögern, und sich dann nach 5 Jahren einer Operation unterziehen. Das Design dieser Studie ist die Durchführung einer monozentrischen randomisierten kontrollierten Studie. Kinder im Alter von 3-5 Jahren, bei denen ein angeborener Halbwirbel diagnostiziert wurde, werden nach dem Zufallsprinzip in die Frühoperationsgruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt. Die frühe Operationsgruppe wird einer posterioren Halbwirbelresektion unterzogen. Die Kontrollgruppe erhielt eine Gipsfixierung, um das Fortschreiten der Skoliose zu reduzieren, und die posteriore Skoliosekorrektur wird durchgeführt, nachdem das Alter über 5 Jahre alt war. Die primären Ergebnismaße sind die Dauer der Wirbelsäulenoperation für die beiden Gruppen von Kindern. Die sekundären Ergebnismaße sind die Änderung des Skoliose-Cobb-Winkels durch Vergleich der präoperativen und postoperativen Cobb-Winkeländerungen. Es wird erwartet, dass die frühe Behandlungsgruppe die Operationsdauer aufgrund des geringeren Skoliosegrades verkürzt. Unsere Forschung soll die Altersadaption der klassischen Wirbelsäulenchirurgie im Bereich der pädiatrischen Wirbelsäule erweitern.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einsegmentige thorakale oder lumbale Halbwirbelskoliose, diagnostiziert durch Röntgen und CT.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Skoliose-Syndrom, Osteochondrodysplasie, mehrsegmentiger Halbwirbeldeformität, zervikaler Halbwirbeldeformität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe chirurgische Gruppe
Die Probanden in dieser Gruppe erhielten eine frühzeitige chirurgische Behandlung, und sie werden nach der Aufnahme zur chirurgischen Behandlung ins Krankenhaus eingewiesen. Die Operationswahl ist posteriore Halbwirbelresektion + posteriore Pedikelschraubenplatzierung + Skoliosekorrektur.
Verfahren: Resektion des hinteren Halbwirbels
Die Probanden in der frühen chirurgischen Gruppe werden so angeordnet, dass sie sehr bald zur chirurgischen Behandlung zugelassen werden. Die Operationswahl ist posteriore Halbwirbelresektion + posteriore Pedikelschraubenplatzierung + Skoliosekorrektur. Während der Operation werden Pedikelschrauben in den angrenzenden Wirbeln des Kopfes und des Schwanzes des Halbwirbels platziert. Anschließend erfolgt eine Keilresektion der Halbwirbel. Abschließend werden zwei Stäbe zwischen die Pedikelschrauben gesetzt. Die intraoperative Fluoroskopie bestätigt, dass die interne Fixationsposition gut ist.
Aktiver Komparator: Traditionelle chirurgische Behandlung
Diese Gruppe von Probanden erhielt eine konservative Behandlung mit maßgefertigten Zahnspangen, um das Fortschreiten der Skoliose zu verzögern. Es ist geplant, die klassische posteriore Halbwirbelresektion + posteriore Pedikelschraubenplatzierung + Skoliosekorrektur anzuwenden, um die Korrektur etwa im Alter von 5 Jahren abzuschließen.
Verfahren: konservative Behandlung + verzögerte Resektion des hinteren Halbwirbels
In der traditionellen chirurgischen Gruppe erhielten die Probanden zunächst eine konservative Behandlung mit maßgefertigten Zahnspangen, um das Fortschreiten der Skoliose zu verzögern. Es ist geplant, die klassische posteriore Halbwirbelresektion + posteriore Pedikelschraubenplatzierung + Skoliosekorrektur anzuwenden, um die Korrektur etwa im Alter von 5 Jahren abzuschließen. Die Wahl der Operation ist identisch mit der frühen chirurgischen Gruppe. Während der Operation werden Pedikelschrauben in den angrenzenden Wirbeln des Kopfes und des Schwanzes des Halbwirbels platziert. Anschließend erfolgt eine Keilresektion der Halbwirbel. Abschließend werden zwei Stäbe zwischen die Pedikelschrauben gesetzt. Die intraoperative Fluoroskopie bestätigt, dass die interne Fixationsposition gut ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Operation
Zeitfenster: Die Operationszeit: vom Beginn der chirurgischen Hautentfernung bis zum Ende der chirurgischen Naht
Die Dauer der Resektion des hinteren Halbwirbels, erfasst in der Operationsakte des Krankenhauses
Die Operationszeit: vom Beginn der chirurgischen Hautentfernung bis zum Ende der chirurgischen Naht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Skoliose-Cobb-Winkels
Zeitfenster: intraoperativ
Röntgenmessung des Skoliose-Cobb-Winkels durch Vergleich der präoperativen und postoperativen Cobb-Winkeländerungen, um den Grad der Skoliosekorrektur zu erhalten
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dahui Wang, MD-PhD, Children's hospital of fudan uviversity, shanghai, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEMI 1.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

abhängig von entsprechen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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