A veleszületett hemivertebra korai sebészeti beavatkozása kisgyermekeknél
2026. március 24. frissítette: Children's Hospital of Fudan University
A veleszületett hemivertebra korai hemivertebra reszekciója nagyon fiatal gyermekeknél: Randomizált klinikai vizsgálat
Nagyon fontos a veleszületett félcsigolyák korai kezelése.
A kutatók ezt a tanulmányt úgy tervezték meg, hogy kiderítsék, hogyan alkalmazható a korai félcsigolya reszekció gyermekeknél.
A veleszületett félcsigolyaként diagnosztizált 3-5 éves gyermekeket véletlenszerűen korai műtéti csoportra és kontrollcsoportra osztják.
A korai műtéti csoport hátsó hemivertebra reszekción esik át.
A kontrollcsoport kapcsos gipszrögzítést kapott a gerincferdülés progressziójának csökkentése érdekében, majd 5 éves kora után műtéten esnek át.
Az elsődleges eredmény mértéke a gerincműtét hossza.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
A veleszületett félcsigolyák korai diagnosztizálása és korai hatékony kezelése korrigálhatja a deformitásokat. Ezért hagyományosan a világos diagnózisú gyermekeket merevítővel kell rögzíteni, hogy késleltesse a gerincferdülés súlyosbodását, majd 5 éves koruk után műtétet kell végezni.
E vizsgálat célja egy egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése.
A veleszületett félcsigolyaként diagnosztizált 3-5 éves gyermekeket véletlenszerűen osztják a korai műtéti csoportba és a kontroll csoportba.
A korai műtéti csoport hátsó hemivertebra reszekción esik át.
A kontrollcsoport a gerincferdülés progressziójának csökkentése érdekében gipszrögzítést kapott, a gerincferdülés hátulsó korrekcióját 5 éves kor felett végezzük.
Az elsődleges eredménymérő a gerincműtét hossza a két gyermekcsoport esetében.
A másodlagos kimeneti mérőszám a scoliosis cobbiszögének változása, a műtét előtti és posztoperatív cobbiszög-változások összehasonlításával.
A korai kezelési csoport várhatóan lerövidíti a műtéti időt a gerincferdülés kisebb foka miatt.
Kutatásunk várhatóan kiszélesíti a klasszikus gerincsebészet életkori adaptációját a gyermekgerinc területén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Röntgenfelvétellel és CT-vel diagnosztizált egyszegmenses mellkasi vagy ágyéki hemivertebrae scoliosis.
Kizárási kritériumok:
- Diagnosztizáltak scoliosis szindrómával, osteochondrodysplasia, több szegmensű félcsigolya deformitás, nyaki félcsigolya deformitás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai sebészeti csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok korai műtéti kezelésben részesültek, és a felvételt követően a kórházba kerülnek műtéti kezelésre.
A műtéti választás a hátsó hemivertebrae reszekció + a hátsó lábfej csavarozása + a gerincferdülés korrekciója.
|
A korai műtéti csoportba tartozó alanyok hamarosan bekerülnek sebészeti kezelésre.
A műtéti választás a hátsó hemivertebrae reszekció + a hátsó lábfej csavarozása + a gerincferdülés korrekciója.
Működés közben pedikulacsavarokat helyeznek el a félcsigolya fejének és farkának szomszédos csigolyáiba.
Ezt követően a félcsigolyák ékreszekcióját végezzük.
Végül két rudat helyezünk a kocsánycsavarok közé.
Az intraoperatív fluoroszkópia megerősíti, hogy a belső rögzítési pozíció jó.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos sebészeti kezelés
Az alanyok ezen csoportja konzervatív kezelést kapott egyedi készítésű fogszabályzókkal, hogy késleltesse a gerincferdülés progresszióját.
A korrekció befejezéséhez 5 éves kor körül tervezik a klasszikus hátsó félcsigolya reszekció + hátsó lábfej csavarozás + scoliosis korrekció alkalmazása.
|
A hagyományos sebészeti csoportban az alanyok konzervatív kezelést kaptak először egyedi készítésű fogszabályzókkal, hogy késleltesse a gerincferdülés progresszióját.
A korrekció befejezéséhez 5 éves kor körül tervezik a klasszikus hátsó félcsigolya reszekció + hátsó lábfej csavarozás + scoliosis korrekció alkalmazása.
A műtét választása megegyezik a korai műtéti csoportéval.
Működés közben pedikulacsavarokat helyeznek el a félcsigolya fejének és farkának szomszédos csigolyáiba.
Ezt követően a félcsigolyák ékreszekcióját végezzük.
Végül két rudat helyezünk a kocsánycsavarok közé.
Az intraoperatív fluoroszkópia megerősíti, hogy a belső rögzítési pozíció jó.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét időtartama
Időkeret: A műtéti idő: a műtéti nyúzás kezdetétől a műtéti varrat végéig
|
A posterior hemivertebra reszekciós műtéti idő hossza, a kórházi műtéti nyilvántartásban
|
A műtéti idő: a műtéti nyúzás kezdetétől a műtéti varrat végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
scoliosis cobb szög változása
Időkeret: intraoperatív
|
A scoliosis cobb szögének röntgen mérése a műtét előtti és posztoperatív cobb szög változásának összehasonlításával a gerincferdülés korrekciójának mértéke
|
intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dahui Wang, MD-PhD, Children's hospital of fudan uviversity, shanghai, China
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEMI 1.1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
a megfeleléstől függ
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .