Synnynnäisen hemivertebran varhainen kirurginen interventio pienillä lapsilla
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University
Synnynnäisen hemivertebran varhainen resektio hyvin pienillä lapsilla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Synnynnäisten puolinikamien varhainen hoito on erittäin tärkeää.
Tutkijat suunnittelevat tämän tutkimuksen selvittääkseen, kuinka varhaista puolinikaman resektiota voidaan soveltaa lapsiin.
3-5-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu synnynnäinen puolinikama, jaetaan satunnaisesti varhaisleikkausryhmään ja kontrolliryhmään.
Varhaisleikkausryhmälle tehdään takapuolen hemivertebra-resektio.
Vertailuryhmä sai laastarin kiinnityksen skolioosin etenemisen hidastamiseksi ja sitten leikataan 5 vuoden iän jälkeen.
Ensisijainen tulosmitta on selkärangan leikkauksen pituus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnynnäisten puolinikamien varhainen diagnosointi ja varhainen tehokas hoito voivat korjata epämuodostumia. Sen vuoksi perinteisesti lapset, joilla on selkeä diagnoosi, tulee kiinnittää olkapäällä skolioosin pahenemisen viivyttämiseksi ja sitten leikata 5 vuoden iän jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
3-5-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu synnynnäinen puolinikama, jaetaan satunnaisesti varhaisleikkausryhmään ja kontrolliryhmään.
Varhaisleikkausryhmälle tehdään takapuolen hemivertebra-resektio.
Vertailuryhmälle annettiin kipsikiinnitys skolioosin etenemisen hidastamiseksi ja takaskolioosin korjaus tehdään yli 5-vuotiaana.
Ensisijaiset tulosmittaukset ovat selkäleikkauksen pituus kahdelle lapsiryhmälle.
Toissijainen tulosmitta on skolioosin kulmakulman muutos vertaamalla leikkausta edeltäviä ja postoperatiivisia kulmamuutoksia.
Varhaisen hoitoryhmän odotetaan lyhentävän leikkauksen kestoa skolioosin pienemmän asteen vuoksi.
Tutkimuksemme odotetaan laajentavan klassisen selkäkirurgian ikäsopeutumista lasten selkärangan alalla.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhden segmentin rinta- tai lannenikaman skolioosi, joka on diagnosoitu röntgenillä ja CT:llä.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu skolioosisyndrooma, osteokondrodysplasia, monisegmenttinen puolinikaman epämuodostuma, kohdunkaulan puolinikamien epämuodostuma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen kirurginen ryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt saivat varhain leikkaushoitoa, ja heidät järjestetään sairaalaan leikkaushoitoon saapumisen jälkeen.
Leikkausvaihtoehtona on takapuoliskonikaman resektio + takajalkaruuvin asennus + skolioosin korjaus.
|
Varhaisen leikkausryhmän koehenkilöt sovitaan pääseväksi leikkaushoitoon hyvin pian.
Leikkausvaihtoehtona on takapuoliskonikaman resektio + takajalkaruuvin asennus + skolioosin korjaus.
Käytön aikana pedicle-ruuvit asetetaan puolinikaman pään ja hännän viereisiin nikamiin.
Sen jälkeen tehdään puolinikamien kiilaresektio.
Lopuksi kaksi tankoa asetetaan pedicle-ruuvien väliin.
Intraoperatiivinen fluoroskopia vahvistaa, että sisäinen kiinnitysasento on hyvä.
|
|
Active Comparator: Perinteinen kirurginen hoito
Tämä ryhmä koehenkilöitä sai konservatiivista hoitoa mittatilaustyönä tehdyillä henkseläillä skolioosin etenemisen viivyttämiseksi.
Suunnitelmissa on käyttää klassista takapuoliskonikaman resektiota + takajalkaruuvin asennus + skolioosin korjaus korjauksen suorittamiseksi noin 5-vuotiaana.
|
Perinteisessä kirurgisessa ryhmässä koehenkilöt saivat konservatiivista hoitoa ensin mittatilaustyönä tehdyillä henkseläillä skolioosin etenemisen hidastamiseksi.
Suunnitelmissa on käyttää klassista takapuoliskonikaman resektiota + takajalkaruuvin asennus + skolioosin korjaus korjauksen suorittamiseksi noin 5-vuotiaana.
Leikkausvalinta on identtinen varhaisen leikkausryhmän kanssa.
Käytön aikana pedicle-ruuvit asetetaan puolinikaman pään ja hännän viereisiin nikamiin.
Sen jälkeen tehdään puolinikamien kiilaresektio.
Lopuksi kaksi tankoa asetetaan pedicle-ruuvien väliin.
Intraoperatiivinen fluoroskopia vahvistaa, että sisäinen kiinnitysasento on hyvä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Leikkausaika: kirurgisen nylkemisen alusta kirurgisen ompeleen loppuun
|
Takaosan hemivertebra-resektioleikkausajan pituus, joka on hankittu leikkaustietueessa sairaalasta
|
Leikkausaika: kirurgisen nylkemisen alusta kirurgisen ompeleen loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
skolioosin kulman muutos
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Skolioosin kulmakulman röntgenmittaus vertaamalla ennen leikkausta ja sen jälkeisiä kulman muutoksia skolioosin korjausasteen saamiseksi
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dahui Wang, MD-PhD, Children's hospital of fudan uviversity, shanghai, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEMI 1.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
riippuu vastaamisesta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .