Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig kirurgisk indgreb af medfødt hemivertebra hos små børn

24. marts 2026 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Tidlig hemivertebra resektion af medfødt hemivertebra hos meget små børn: en randomiseret klinisk undersøgelse

Tidlig behandling af medfødte hemivertebrae er meget vigtig. Forskerne designer denne undersøgelse for at finde ud af, hvordan tidlig hemivertebrae resektion kan anvendes på børn. Børn i alderen 3-5 år diagnosticeret som medfødte hemivertebrae vil blive tilfældigt opdelt i tidlig operationsgruppe og kontrolgruppe. Den tidlige operationsgruppe vil gennemgå posterior hemivertebra resektion. Kontrolgruppen modtog bøjlegipsfiksering for at reducere progressionen af ​​skoliose, og vil derefter blive opereret efter 5 år. Primært resultatmål er længden af ​​rygsøjlens operation.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidlig diagnose og tidlig effektiv behandling af medfødte hemivertebrae kan rette op på deformiteterne. Derfor bør børn med en klar diagnose traditionelt fikseres med en bøjle for at forsinke forværringen af ​​skoliose og derefter opereres efter 5 års alderen. Designet af denne undersøgelse er at udføre et enkeltcenter randomiseret kontrolleret undersøgelse. Børn i alderen 3-5 år diagnosticeret som medfødte hemivertebrae vil blive opdelt tilfældigt i den tidlige operationsgruppe og kontrolgruppen. Den tidlige operationsgruppe vil gennemgå posterior hemivertebra resektion. Kontrolgruppen modtog bøjlegipsfiksering for at reducere progressionen af ​​skoliose, og posterior skoliosekorrektion vil blive udført efter alderen var over 5 år. De primære udfaldsmål er længden af ​​rygsøjlens operation for de to grupper af børn. De sekundære udfaldsmål er ændring af skoliose cobb vinkel, ved at sammenligne præoperative og postoperative cobb vinkel ændringer. Det forventes, at den tidlige behandlingsgruppe vil forkorte operationslængden på grund af den mindre grad af skoliose. Vores forskning forventes at udvide alderstilpasningen af ​​klassisk rygkirurgi inden for pædiatrisk rygsøjle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkeltsegment thorax eller lumbal hemivertebrae skoliose diagnosticeret ved røntgen og CT.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med syndrom af skoliose, osteochondrodysplasi, multi-segment hemivertebrae deformitet, cervikal hemivertebrae deformitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig kirurgisk gruppe
Forsøgspersonerne i denne gruppe fik tidlig kirurgisk behandling, og de er indrettet til at blive indlagt på hospitalet til kirurgisk behandling efter indlæggelsen. Operationsvalget er posterior hemivertebrae resektion + posterior pedikelskrueplacering + skoliosekorrektion.
Procedure: posterior hemivertebra resektion
Forsøgspersonerne i den tidlige kirurgiske gruppe er arrangeret til at blive indlagt til kirurgisk behandling meget snart. Operationsvalget er posterior hemivertebrae resektion + posterior pedikelskrueplacering + skoliosekorrektion. Under drift anbringes pedikelskruer i de tilstødende hvirvler i hovedet og halen af ​​Hemivertebraen. Kileresektion af hemivertebrae udføres efterfølgende. Til sidst placeres to stænger mellem pedikelskruerne. Intraoperativ fluoroskopi bekræfter, at den interne fikseringsposition er god.
Aktiv komparator: Traditionel kirurgisk behandling
Denne gruppe af forsøgspersoner modtog konservativ behandling med specialfremstillede seler for at forsinke progressionen af ​​skoliose. Det er planlagt at bruge den klassiske posterior hemivertebrae resektion + posterior pedikelskrueplacering + skoliosekorrektion for at gennemføre korrektionen omkring 5-års alderen.
Procedure: konservativ behandling+ forsinket posterior hemivertebra resektion
I den traditionelle kirurgiske gruppe modtog forsøgspersonerne konservativ behandling først med specialfremstillede seler for at forsinke progressionen af ​​skoliose. Det er planlagt at bruge den klassiske posterior hemivertebrae resektion + posterior pedikelskrueplacering + skoliosekorrektion for at gennemføre korrektionen omkring 5-års alderen. Operationsvalget er identisk med tidlig kirurgisk gruppe. Under drift anbringes pedikelskruer i de tilstødende hvirvler i hovedet og halen af ​​Hemivertebraen. Kileresektion af hemivertebrae udføres efterfølgende. Til sidst placeres to stænger mellem pedikelskruerne. Intraoperativ fluoroskopi bekræfter, at den interne fikseringsposition er god.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationens varighed
Tidsramme: Operationstiden: fra begyndelsen af ​​den kirurgiske flåning til slutningen af ​​den kirurgiske sutur
Længden af ​​operationstid for posterior hemivertebra resektion, erhvervet i operationsjournalen fra hospitalet
Operationstiden: fra begyndelsen af ​​den kirurgiske flåning til slutningen af ​​den kirurgiske sutur

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af skoliose cobb vinkel
Tidsramme: intraoperativt
Røntgenmåling af skoliose cobb vinkel, ved at sammenligne de præoperative og postoperative cobb vinkel ændringer for at opnå graden af ​​skoliose korrektion
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dahui Wang, MD-PhD, Children's hospital of fudan uviversity, shanghai, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

26. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEMI 1.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

afhænge af korrespondere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hemivertebra

Kliniske forsøg med posterior hemivertebra resektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner