Vroege chirurgische interventie van congenitale hemivertebra bij jonge kinderen
24 maart 2026 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University
Vroege hemivertebra-resectie van congenitale hemivertebra bij zeer jonge kinderen: een gerandomiseerde klinische studie
Vroege behandeling van aangeboren hemivertebrae is erg belangrijk.
De onderzoekers ontwerpen deze studie om erachter te komen hoe vroege resectie van hemivertebrae kan worden toegepast op kinderen.
Kinderen van 3-5 jaar oud met de diagnose congenitale hemivertebrae worden willekeurig verdeeld in een vroege operatiegroep en een controlegroep.
De vroege operatiegroep zal een posterieure hemivertebra-resectie ondergaan.
De controlegroep kreeg een beugelfixatie om de progressie van scoliose te verminderen en wordt na 5 jaar geopereerd.
Primaire uitkomstmaat is de duur van de wervelkolomoperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vroege diagnose en vroege effectieve behandeling van aangeboren hemivertebrae kunnen de misvormingen corrigeren. Daarom moeten kinderen met een duidelijke diagnose traditioneel worden gefixeerd met een beugel om de verergering van scoliose uit te stellen en vervolgens na 5 jaar een operatie te ondergaan.
Het ontwerp van deze studie is om een single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren.
Kinderen van 3-5 jaar oud met de diagnose congenitale hemivertebrae worden willekeurig verdeeld in de vroege operatiegroep en de controlegroep.
De vroege operatiegroep zal een posterieure hemivertebra-resectie ondergaan.
De controlegroep kreeg gipsfixatie om de progressie van scoliose te verminderen, en posterieure scoliosecorrectie zal worden uitgevoerd vanaf de leeftijd van 5 jaar.
De primaire uitkomstmaten zijn de duur van de wervelkolomoperatie voor de twee groepen kinderen.
De secundaire uitkomstmaten zijn verandering van de cobb-hoek van de scoliose, door preoperatieve en postoperatieve cobb-hoekveranderingen te vergelijken.
Verwacht wordt dat de vroege behandelingsgroep de duur van de operatie zal verkorten vanwege de kleinere mate van scoliose.
Ons onderzoek zal naar verwachting de leeftijdsaanpassing van klassieke spinale chirurgie op het gebied van pediatrische wervelkolom verbreden.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Single-segment thoracale of lumbale hemivertebrae scoliose gediagnosticeerd door röntgenfoto's en CT.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met het syndroom van scoliose, osteochondrodysplasie, multi-segment hemivertebrae misvorming, cervicale hemivertebrae misvorming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege chirurgische groep
De proefpersonen in deze groep werden vroegtijdig chirurgisch behandeld en na opname worden ze voor chirurgische behandeling in het ziekenhuis opgenomen.
De operatiekeuze is resectie van de achterste hemivertebrae + plaatsing van de achterste pedikelschroef + scoliosecorrectie.
|
De proefpersonen in de vroege chirurgische groep zullen zeer binnenkort worden opgenomen voor chirurgische behandeling.
De operatiekeuze is resectie van de achterste hemivertebrae + plaatsing van de achterste pedikelschroef + scoliosecorrectie.
Tijdens de operatie worden pedikelschroeven geplaatst in de aangrenzende wervels van de kop en staart van de hemivertebra.
Wedge-resectie van de hemivertebrae wordt daarna uitgevoerd.
Als laatste worden er twee staafjes tussen de pedikelschroeven geplaatst.
Intraoperatieve fluoroscopie bevestigt dat de interne fixatiepositie goed is.
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele chirurgische behandeling
Deze groep proefpersonen kreeg een conservatieve behandeling met op maat gemaakte beugels om de progressie van scoliose te vertragen.
Het is de bedoeling om de klassieke resectie van de achterste hemivertebrae + plaatsing van de achterste pedikelschroef + scoliosecorrectie te gebruiken om de correctie rond de leeftijd van 5 jaar te voltooien.
|
In de traditionele chirurgische groep kregen proefpersonen eerst een conservatieve behandeling met op maat gemaakte beugels om de progressie van scoliose te vertragen.
Het is de bedoeling om de klassieke resectie van de achterste hemivertebrae + plaatsing van de achterste pedikelschroef + scoliosecorrectie te gebruiken om de correctie rond de leeftijd van 5 jaar te voltooien.
De operatiekeuze is identiek aan de vroege chirurgische groep.
Tijdens de operatie worden pedikelschroeven geplaatst in de aangrenzende wervels van de kop en staart van de hemivertebra.
Wedge-resectie van de hemivertebrae wordt daarna uitgevoerd.
Als laatste worden er twee staafjes tussen de pedikelschroeven geplaatst.
Intraoperatieve fluoroscopie bevestigt dat de interne fixatiepositie goed is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: De operatietijd: vanaf het begin van de chirurgische skinning tot het einde van de chirurgische hechting
|
De duur van de operatietijd van de posterieure hemivertebra-resectie, vastgelegd in het operatiedossier van het ziekenhuis
|
De operatietijd: vanaf het begin van de chirurgische skinning tot het einde van de chirurgische hechting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van scoliose cobb-hoek
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Röntgenmeting van de cobb-hoek van scoliose, door de preoperatieve en postoperatieve cobb-hoekveranderingen te vergelijken om de mate van scoliosecorrectie te verkrijgen
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dahui Wang, MD-PhD, Children's hospital of fudan uviversity, shanghai, China
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HEMI 1.1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
afhankelijk van overeenkomen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .