- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04527406
Tidig kirurgisk intervention av medfödd hemivertebra hos små barn
24 mars 2026 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University
Tidig hemivertebra resektion av medfödd hemivertebra hos mycket små barn: en randomiserad klinisk studie
Tidig behandling av medfödda hemivertebrae är mycket viktig.
Utredarna utformar denna studie för att ta reda på hur tidig hemivertebrae resektion kan tillämpas på barn.
Barn i åldern 3-5 år som diagnostiserats som medfödda hemivertebrae delas slumpmässigt in i tidig operationsgrupp och kontrollgrupp.
Den tidiga operationsgruppen kommer att genomgå posterior hemivertebraresektion.
Kontrollgruppen fick fäste i gips för att minska skoliosförloppet och kommer sedan att opereras efter 5 års ålder.
Primärt resultatmått är längden på ryggradsoperation.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tidig diagnos och tidig effektiv behandling av medfödda hemivertebrae kan korrigera missbildningarna. Därför bör traditionellt barn med en tydlig diagnos fixeras med en tandställning för att fördröja förvärringen av skolios och sedan opereras efter 5 års ålder.
Designen av denna studie är att genomföra en randomiserad kontrollerad studie med ett centrum.
Barn i åldrarna 3-5 år som diagnostiserats som medfödda hemivertebrae delas slumpmässigt in i den tidiga operationsgruppen och kontrollgruppen.
Den tidiga operationsgruppen kommer att genomgå posterior hemivertebraresektion.
Kontrollgruppen fick tandställningsgipsfixering för att minska progressionen av skolios, och korrigering av bakre skolios kommer att utföras efter åldern över 5 år.
De primära utfallsmåtten är längden på ryggradsoperationen för de två barngrupperna.
De sekundära utfallsmåtten är förändring av skolios cobb vinkel, genom att jämföra preoperativa och postoperativa cobb vinkel förändringar.
Det förväntas att den tidiga behandlingsgruppen kommer att förkorta operationslängden på grund av den lägre graden av skolios.
Vår forskning förväntas bredda åldersanpassningen av klassisk ryggradskirurgi inom området pediatrisk ryggrad.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enkelsegments thorax eller lumbal hemivertebrae skolios diagnostiserad med röntgen och CT.
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med syndrom av skolios, osteochondrodysplasi, multi-segment hemivertebrae deformitet, cervikal hemivertebrae deformity
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig kirurgisk grupp
Försökspersonerna i denna grupp fick tidig kirurgisk behandling och de är ordnade att läggas in på sjukhuset för kirurgisk behandling efter inläggningen.
Operationsvalet är posterior hemivertebrae resektion + posterior pedikelskruvplacering + skolioskorrigering.
|
Försökspersonerna i tidig kirurgisk grupp är anordnade att läggas in för kirurgisk behandling mycket snart.
Operationsvalet är posterior hemivertebrae resektion + posterior pedikelskruvplacering + skolioskorrigering.
Under drift placeras pedikelskruvar i de intilliggande kotorna på huvudet och svansen på hemivertebra.
Kilresektion av hemivertebrae utförs efteråt.
Slutligen placeras två stavar mellan pedikelskruvarna.
Intraoperativ fluoroskopi bekräftar att den inre fixeringspositionen är bra.
|
|
Aktiv komparator: Traditionell kirurgisk behandling
Denna grupp av försökspersoner fick konservativ behandling med skräddarsydda hängslen för att fördröja progressionen av skolios.
Det är planerat att använda den klassiska posteriora hemivertebraresektionen + posterior pedikelskruvplacering + skolioskorrigering för att slutföra korrigeringen runt 5 års ålder.
|
I den traditionella kirurgiska gruppen fick försökspersonerna konservativ behandling först med skräddarsydda hängslen för att fördröja progressionen av skolios.
Det är planerat att använda den klassiska posteriora hemivertebraresektionen + posterior pedikelskruvplacering + skolioskorrigering för att slutföra korrigeringen runt 5 års ålder.
Operationsvalet är identiskt med tidig kirurgisk grupp.
Under drift placeras pedikelskruvar i de intilliggande kotorna på huvudet och svansen på hemivertebra.
Kilresektion av hemivertebrae utförs efteråt.
Slutligen placeras två stavar mellan pedikelskruvarna.
Intraoperativ fluoroskopi bekräftar att den inre fixeringspositionen är bra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: Operationstiden: från början av den kirurgiska skinnningen till slutet av den kirurgiska suturen
|
Längden på operationstid för bakre hemivertebra-resektion, inhämtad i operationsjournalen från sjukhuset
|
Operationstiden: från början av den kirurgiska skinnningen till slutet av den kirurgiska suturen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av skolios cobb vinkel
Tidsram: intraoperativt
|
Röntgenmätning av skolios vinkel, genom att jämföra de preoperativa och postoperativa vinkelförändringarna för att erhålla graden av skolioskorrigering
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dahui Wang, MD-PhD, Children's hospital of fudan uviversity, shanghai, China
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HEMI 1.1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
beror på korresponderar
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .