Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig kirurgisk intervention av medfödd hemivertebra hos små barn

24 mars 2026 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University

Tidig hemivertebra resektion av medfödd hemivertebra hos mycket små barn: en randomiserad klinisk studie

Tidig behandling av medfödda hemivertebrae är mycket viktig. Utredarna utformar denna studie för att ta reda på hur tidig hemivertebrae resektion kan tillämpas på barn. Barn i åldern 3-5 år som diagnostiserats som medfödda hemivertebrae delas slumpmässigt in i tidig operationsgrupp och kontrollgrupp. Den tidiga operationsgruppen kommer att genomgå posterior hemivertebraresektion. Kontrollgruppen fick fäste i gips för att minska skoliosförloppet och kommer sedan att opereras efter 5 års ålder. Primärt resultatmått är längden på ryggradsoperation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tidig diagnos och tidig effektiv behandling av medfödda hemivertebrae kan korrigera missbildningarna. Därför bör traditionellt barn med en tydlig diagnos fixeras med en tandställning för att fördröja förvärringen av skolios och sedan opereras efter 5 års ålder. Designen av denna studie är att genomföra en randomiserad kontrollerad studie med ett centrum. Barn i åldrarna 3-5 år som diagnostiserats som medfödda hemivertebrae delas slumpmässigt in i den tidiga operationsgruppen och kontrollgruppen. Den tidiga operationsgruppen kommer att genomgå posterior hemivertebraresektion. Kontrollgruppen fick tandställningsgipsfixering för att minska progressionen av skolios, och korrigering av bakre skolios kommer att utföras efter åldern över 5 år. De primära utfallsmåtten är längden på ryggradsoperationen för de två barngrupperna. De sekundära utfallsmåtten är förändring av skolios cobb vinkel, genom att jämföra preoperativa och postoperativa cobb vinkel förändringar. Det förväntas att den tidiga behandlingsgruppen kommer att förkorta operationslängden på grund av den lägre graden av skolios. Vår forskning förväntas bredda åldersanpassningen av klassisk ryggradskirurgi inom området pediatrisk ryggrad.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Enkelsegments thorax eller lumbal hemivertebrae skolios diagnostiserad med röntgen och CT.

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats med syndrom av skolios, osteochondrodysplasi, multi-segment hemivertebrae deformitet, cervikal hemivertebrae deformity

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig kirurgisk grupp
Försökspersonerna i denna grupp fick tidig kirurgisk behandling och de är ordnade att läggas in på sjukhuset för kirurgisk behandling efter inläggningen. Operationsvalet är posterior hemivertebrae resektion + posterior pedikelskruvplacering + skolioskorrigering.
Försökspersonerna i tidig kirurgisk grupp är anordnade att läggas in för kirurgisk behandling mycket snart. Operationsvalet är posterior hemivertebrae resektion + posterior pedikelskruvplacering + skolioskorrigering. Under drift placeras pedikelskruvar i de intilliggande kotorna på huvudet och svansen på hemivertebra. Kilresektion av hemivertebrae utförs efteråt. Slutligen placeras två stavar mellan pedikelskruvarna. Intraoperativ fluoroskopi bekräftar att den inre fixeringspositionen är bra.
Aktiv komparator: Traditionell kirurgisk behandling
Denna grupp av försökspersoner fick konservativ behandling med skräddarsydda hängslen för att fördröja progressionen av skolios. Det är planerat att använda den klassiska posteriora hemivertebraresektionen + posterior pedikelskruvplacering + skolioskorrigering för att slutföra korrigeringen runt 5 års ålder.
I den traditionella kirurgiska gruppen fick försökspersonerna konservativ behandling först med skräddarsydda hängslen för att fördröja progressionen av skolios. Det är planerat att använda den klassiska posteriora hemivertebraresektionen + posterior pedikelskruvplacering + skolioskorrigering för att slutföra korrigeringen runt 5 års ålder. Operationsvalet är identiskt med tidig kirurgisk grupp. Under drift placeras pedikelskruvar i de intilliggande kotorna på huvudet och svansen på hemivertebra. Kilresektion av hemivertebrae utförs efteråt. Slutligen placeras två stavar mellan pedikelskruvarna. Intraoperativ fluoroskopi bekräftar att den inre fixeringspositionen är bra.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationens varaktighet
Tidsram: Operationstiden: från början av den kirurgiska skinnningen till slutet av den kirurgiska suturen
Längden på operationstid för bakre hemivertebra-resektion, inhämtad i operationsjournalen från sjukhuset
Operationstiden: från början av den kirurgiska skinnningen till slutet av den kirurgiska suturen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av skolios cobb vinkel
Tidsram: intraoperativt
Röntgenmätning av skolios vinkel, genom att jämföra de preoperativa och postoperativa vinkelförändringarna för att erhålla graden av skolioskorrigering
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dahui Wang, MD-PhD, Children's hospital of fudan uviversity, shanghai, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HEMI 1.1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

beror på korresponderar

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera