Раннее хирургическое вмешательство при врожденном полупозвонке у детей раннего возраста
24 марта 2026 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University
Ранняя резекция полупозвонка врожденного полупозвонка у детей раннего возраста: рандомизированное клиническое исследование
Раннее лечение врожденных полупозвонков очень важно.
Исследователи планируют это исследование, чтобы выяснить, как ранняя резекция полупозвонков применима к детям.
Дети в возрасте 3-5 лет с диагнозом врожденные полупозвонки будут случайным образом разделены на группу ранней операции и контрольную группу.
Группе ранней операции будет выполнена резекция заднего полупозвонка.
Контрольная группа получила фиксацию корсетным гипсом, чтобы уменьшить прогрессирование сколиоза, а затем будет прооперирована через 5 лет.
Первичным показателем результата является продолжительность операции на позвоночнике.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Ранняя диагностика и раннее эффективное лечение врожденных полупозвонков позволяют скорректировать деформации. Поэтому традиционно детей с четким диагнозом следует фиксировать корсетом, чтобы отсрочить обострение сколиоза, а затем оперировать после 5-летнего возраста.
Дизайн этого исследования заключается в проведении одноцентрового рандомизированного контролируемого исследования.
Дети в возрасте 3-5 лет с диагнозом врожденные полупозвонки будут случайным образом разделены на группу ранней операции и контрольную группу.
Группе ранней операции будет выполнена резекция заднего полупозвонка.
Контрольная группа получила фиксацию корсетным гипсом, чтобы уменьшить прогрессирование сколиоза, а коррекция заднего сколиоза будет выполняться после того, как возраст старше 5 лет.
Основными показателями исхода являются продолжительность операции на позвоночнике для двух групп детей.
Вторичными показателями результата являются изменение угла Кобба при сколиозе путем сравнения предоперационных и послеоперационных изменений угла Кобба.
Ожидается, что группа раннего лечения сократит продолжительность операции из-за меньшей степени сколиоза.
Ожидается, что наше исследование расширит возрастную адаптацию классической хирургии позвоночника в области детского позвоночника.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Односегментный сколиоз полупозвонков грудного или поясничного отделов диагностируется с помощью рентгенографии и КТ.
Критерий исключения:
- Диагностирован синдром сколиоза, остеохондродисплазия, многосегментная деформация полупозвонков, деформация шейных полупозвонков
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранняя хирургическая группа
Субъекты этой группы получили раннее хирургическое лечение, и после госпитализации они были помещены в больницу для хирургического лечения.
Выбор операции: резекция задних полупозвонков + установка задних транспедикулярных винтов + коррекция сколиоза.
|
Субъектов в ранней хирургической группе готовят к госпитализации для хирургического лечения в ближайшее время.
Выбор операции: резекция задних полупозвонков + установка задних транспедикулярных винтов + коррекция сколиоза.
Во время операции транспедикулярные винты вводят в соседние позвонки головы и хвоста полупозвонка.
После этого выполняют клиновидную резекцию полупозвонков.
Наконец, два стержня помещаются между транспедикулярными винтами.
Интраоперационная рентгеноскопия подтверждает хорошее положение внутренней фиксации.
|
|
Активный компаратор: Традиционное хирургическое лечение
Эта группа пациентов получила консервативное лечение с использованием индивидуальных брекетов, чтобы замедлить прогрессирование сколиоза.
Планируется использовать классическую заднюю резекцию полупозвонков + установку задних транспедикулярных винтов + коррекцию сколиоза для завершения коррекции примерно в возрасте 5 лет.
|
В традиционной хирургической группе испытуемые сначала получали консервативное лечение с использованием индивидуальных брекетов для замедления прогрессирования сколиоза.
Планируется использовать классическую заднюю резекцию полупозвонков + установку задних транспедикулярных винтов + коррекцию сколиоза для завершения коррекции примерно в возрасте 5 лет.
Выбор операции идентичен ранней хирургической группе.
Во время операции транспедикулярные винты вводят в соседние позвонки головы и хвоста полупозвонка.
После этого выполняют клиновидную резекцию полупозвонков.
Наконец, два стержня помещаются между транспедикулярными винтами.
Интраоперационная рентгеноскопия подтверждает хорошее положение внутренней фиксации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Время операции: от начала хирургического снятия кожи до окончания хирургического шва
|
Продолжительность операции резекции заднего полупозвонка, полученная в истории операции из стационара
|
Время операции: от начала хирургического снятия кожи до окончания хирургического шва
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение угла сколиоза по Коббу
Временное ограничение: интраоперационный
|
Рентгенологическое измерение угла Кобба при сколиозе путем сравнения дооперационных и послеоперационных изменений угла Кобба для получения степени коррекции сколиоза
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dahui Wang, MD-PhD, Children's hospital of fudan uviversity, shanghai, China
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HEMI 1.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
зависит от соответствует
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .