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Intervention chirurgicale précoce de l'hémivertèbre congénitale chez les jeunes enfants

3 septembre 2023 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University

Résection précoce d'hémivertèbres d'hémivertèbres congénitales chez de très jeunes enfants : une étude clinique randomisée

Le traitement précoce des hémivertèbres congénitales est très important. Les chercheurs conçoivent cette étude pour comprendre comment la résection précoce des hémivertèbres s'applique aux enfants. Les enfants âgés de 3 à 5 ans diagnostiqués comme hémivertèbres congénitales seront divisés au hasard en groupe d'opération précoce et groupe témoin. Le groupe de l'opération précoce subira une résection de l'hémivertèbre postérieure. Le groupe témoin a reçu une fixation en plâtre pour réduire la progression de la scoliose, puis subira une opération après 5 ans. Le critère de jugement principal est la durée de la chirurgie de la colonne vertébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un diagnostic précoce et un traitement efficace précoce des hémivertèbres congénitales peuvent corriger les déformations. Par conséquent, traditionnellement, les enfants avec un diagnostic clair doivent être fixés avec un corset pour retarder l'aggravation de la scoliose, puis subir une intervention chirurgicale après l'âge de 5 ans. La conception de cette étude est de mener une étude contrôlée randomisée monocentrique. Les enfants âgés de 3 à 5 ans diagnostiqués comme hémivertèbres congénitales seront répartis au hasard dans le groupe d'opération précoce et le groupe témoin. Le groupe de l'opération précoce subira une résection de l'hémivertèbre postérieure. Le groupe témoin a reçu une fixation en plâtre pour réduire la progression de la scoliose, et la correction de la scoliose postérieure sera effectuée après l'âge de plus de 5 ans. Les principaux critères de jugement sont la durée de la chirurgie de la colonne vertébrale pour les deux groupes d'enfants. Les critères de jugement secondaires sont le changement de l'angle de cobb de la scoliose, en comparant les changements d'angle de cobb préopératoires et postopératoires. On s'attend à ce que le groupe de traitement précoce raccourcisse la durée de la chirurgie en raison du plus petit degré de scoliose. Notre recherche devrait élargir l'adaptation à l'âge de la chirurgie rachidienne classique dans le domaine de la colonne vertébrale pédiatrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Scoliose hémivertébrale thoracique ou lombaire monosegmentaire diagnostiquée par radiographie et scanner.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec le syndrome de scoliose, l'ostéochondrodysplasie, la déformation des hémivertèbres multi-segments, la déformation des hémivertèbres cervicales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de chirurgie précoce
Les sujets de ce groupe ont reçu un traitement chirurgical précoce, et ils sont arrangés pour être admis à l'hôpital pour un traitement chirurgical après leur admission. Le choix opératoire est la résection des hémivertèbres postérieures + pose de vis pédiculaire postérieure + correction de la scoliose.
Procédure: résection de l'hémivertèbre postérieure
Les sujets du groupe de chirurgie précoce sont disposés à être admis très prochainement pour un traitement chirurgical. Le choix opératoire est la résection des hémivertèbres postérieures + pose de vis pédiculaire postérieure + correction de la scoliose. Pendant l'opération, des vis pédiculaires sont placées dans les vertèbres adjacentes de la tête et de la queue de l'hémivertèbre. Une résection cunéiforme des hémivertèbres est effectuée par la suite. Enfin, deux tiges sont placées entre les vis pédiculaires. La radioscopie peropératoire confirme que la position de l'ostéosynthèse est bonne.
Comparateur actif: Traitement chirurgical traditionnel
Ce groupe de sujets a reçu un traitement conservateur avec des accolades sur mesure pour retarder la progression de la scoliose. Il est prévu d'utiliser la résection classique des hémivertèbres postérieures + pose de vis pédiculaire postérieure + correction de la scoliose pour compléter la correction vers l'âge de 5 ans.
Procédure: traitement conservateur + résection retardée de l'hémivertèbre postérieure
Dans le groupe de chirurgie traditionnelle, les sujets ont d'abord reçu un traitement conservateur avec des orthèses sur mesure pour retarder la progression de la scoliose. Il est prévu d'utiliser la résection classique des hémivertèbres postérieures + pose de vis pédiculaire postérieure + correction de la scoliose pour compléter la correction vers l'âge de 5 ans. Le choix opératoire est identique au groupe chirurgical précoce. Pendant l'opération, des vis pédiculaires sont placées dans les vertèbres adjacentes de la tête et de la queue de l'hémivertèbre. Une résection cunéiforme des hémivertèbres est effectuée par la suite. Enfin, deux tiges sont placées entre les vis pédiculaires. La radioscopie peropératoire confirme que la position de l'ostéosynthèse est bonne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la chirurgie
Délai: La durée de l'opération： du début de l'écorçage chirurgical à la fin de la suture chirurgicale
La durée de l'opération de résection de l'hémivertèbre postérieure, acquise dans le dossier d'opération de l'hôpital
La durée de l'opération： du début de l'écorçage chirurgical à la fin de la suture chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de l'angle cobb de la scoliose
Délai: peropératoire
Mesure aux rayons X de l'angle de cobb de la scoliose, en comparant les changements d'angle de cobb préopératoire et postopératoire pour obtenir le degré de correction de la scoliose
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dahui Wang, MD-PhD, Children's hospital of fudan uviversity, shanghai, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Première publication (Réel)

26 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HEMI 1.1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

dépendre de correspondre

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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