영유아의 선천성 반척추의 조기 수술적 개입
2026년 3월 24일 업데이트: Children's Hospital of Fudan University
영유아의 선천성 반척추의 조기 반척추 절제술: 무작위 임상 연구
선천성 반척추의 조기 치료는 매우 중요합니다.
연구자들은 초기 반척추 절제술이 어린이에게 어떻게 적용되는지 파악하기 위해 이 연구를 설계합니다.
선천성 반척추로 진단된 3~5세 소아는 무작위로 조기수술군과 대조군으로 나눈다.
조기 수술군은 후방 반척추 절제술을 시행한다.
대조군은 척추 측만증의 진행을 줄이기 위해 보조기 석고 고정술을 받은 후 5세 이후에 수술을 받게 됩니다.
일차 결과 척도는 척추 수술의 길이입니다.
연구 개요
상세 설명
선천성 반척추의 경우 조기 진단과 조기에 효과적인 치료를 통해 기형을 교정할 수 있다. 따라서 전통적으로 진단이 명확한 소아는 척추 측만증의 악화를 지연시키기 위해 보조기로 고정한 후 5세 이후에 수술을 받아야 한다.
이 연구의 디자인은 단일 센터 무작위 통제 연구를 수행하는 것입니다.
선천성 반척추로 진단된 3~5세 소아를 무작위로 조기수술군과 대조군으로 나눈다.
조기 수술군은 후방 반척추 절제술을 시행한다.
대조군은 척추측만증의 진행을 줄이기 위해 보조기 석고고정술을 받았고, 5세 이후에 척추측만증 교정을 시행하게 된다.
주요 결과 측정은 두 어린이 그룹의 척추 수술 기간입니다.
이차 결과 측정은 수술 전과 수술 후 코브 각도 변화를 비교하여 척추측만증 코브 각도의 변화입니다.
조기 치료군은 척추측만증 정도가 작아 수술 기간이 단축될 것으로 기대된다.
우리의 연구는 소아 척추 분야에서 전통적인 척추 수술의 연령 적응을 넓힐 것으로 기대됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- X-레이 및 CT로 진단된 단일 분절 흉추 또는 요추 반척추 측만증.
제외 기준:
- 척추측만증 증후군, 골연골이형성증, 다분절 반척추 변형, 경추 반척추 변형으로 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 수술 그룹
이 그룹의 대상자들은 조기에 외과적 치료를 받았고, 입원 후 외과적 치료를 위해 병원에 입원하도록 되어 있다.
수술 선택은 후방 반척추 절제술 + 후방 척추경 나사못 배치 + 척추 측만증 교정입니다.
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초기 수술 그룹의 피험자들은 곧 외과적 치료를 위해 입원할 예정입니다.
수술 선택은 후방 반척추 절제술 + 후방 척추경 나사못 배치 + 척추 측만증 교정입니다.
수술 중 척추경 나사는 Hemivertebra의 머리와 꼬리의 인접한 척추에 배치됩니다.
hemivertebrae의 쐐기 절제술은 나중에 수행됩니다.
마지막으로 척추경 나사 사이에 두 개의 로드를 배치합니다.
수술 중 형광투시로 내부 고정 위치가 양호함을 확인합니다.
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활성 비교기: 전통적인 외과적 치료
이 피험자 그룹은 척추 측만증의 진행을 지연시키기 위해 맞춤형 교정기로 보존적 치료를 받았습니다.
고전적인 후방 반척추 절제술 + 후방 척추경 나사못 삽입 + 척추 측만증 교정을 사용하여 5세 전후에 교정을 완료할 계획입니다.
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전통적인 수술군에서는 척추측만증의 진행을 지연시키기 위해 맞춤 교정기로 우선 보존적 치료를 받았다.
고전적인 후방 반척추 절제술 + 후방 척추경 나사못 삽입 + 척추 측만증 교정을 사용하여 5세 전후에 교정을 완료할 계획입니다.
수술 선택은 초기 수술군과 동일하다.
수술 중 척추경 나사는 Hemivertebra의 머리와 꼬리의 인접한 척추에 배치됩니다.
hemivertebrae의 쐐기 절제술은 나중에 수행됩니다.
마지막으로 척추경 나사 사이에 두 개의 로드를 배치합니다.
수술 중 형광투시로 내부 고정 위치가 양호함을 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 기간
기간: 수술 시간： 수술 박피 시작부터 수술 봉합이 끝날 때까지
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병원에서 수술기록으로 취득한 후방반척추절제 수술시간의 길이
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수술 시간： 수술 박피 시작부터 수술 봉합이 끝날 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 측만증 콥 각도의 변화
기간: 수술 중
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척추측만증 교정 정도를 알아보기 위해 수술 전과 수술 후 cobb 각도 변화를 비교하여 척추 측만증 cobb 각도의 X-ray 측정
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dahui Wang, MD-PhD, Children's hospital of fudan uviversity, shanghai, China
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HEMI 1.1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
대응에 의존하다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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