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SLND の有無 cT1 GGO 浸潤性肺腺癌

2025年8月20日 更新者：Haiquan Chen、Fudan University

縦隔リンパ節を系統的に切除するか、ステージ T1 ではないか

系統的に縦隔リンパ節郭清を行うか臨床段階にないか

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、包含基準と除外基準について評価され、必要に応じて非公式の同意に署名します。 彼/彼女は、準備されたランダム表に従って介入にランダムに割り当てられます。 系統的縦隔リンパ節郭清（SLND）群の患者は系統的縦隔リンパ節郭清を受けますが、非SLND群の患者は縦隔リンパ節郭清を受けません。 主要評価項目は、3 年無病生存率 (DFS) です。

サンプルサイズは、以前のデータを参照して推定されました.3年DFSは、cT1スリガラス陰影（GGO）優勢の浸潤性肺腺癌と診断され、SLNDを受けた患者の96.6％でした。 非 SLND グループの患者の 3 年 DFS が 91.6% を超える場合、非 SLND グループは SLND グループよりも劣っていないと見なすと仮定しました。 サンプルサイズは 638 と推定されました。

各腫瘍位置の募集患者数を実際の分布に一致させるために、腫瘍位置ごとにランダムテーブルを設計しました。 私たちの以前の研究では、cT1 GGO優勢の浸潤性肺腺癌の場合、左上葉、左下葉、右上葉、右中葉、および右下葉の腫瘍が24.7%、13.2%、37.6%、6.6%、および17.9%を占めていました。 ％、 それぞれ。 従って、左上葉、左下葉、右上葉、右中葉、右下葉の乱数表には、それぞれ１５８人、８４人、２４０人、４２人、１１４人の患者が含まれていた。 登録された患者の総数は 638 になるように設計されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

545

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Haiquan Chen, Ph.D

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臨床病期 T1N0M0 および計画された根治手術。
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャンで検出された単一の病変は、スリガラス結節 (GGO) および C/T 比 ≤0.5 として特徴付けられます。
  • 18 歳から 75 歳まで。
  • -インフォームドコンセントフォームに署名した患者。

除外基準:

  • 病理学的解析による浸潤性腺癌以外。
  • 外科的処置における葉切除または葉下切除以外。
  • 切除または治癒の意図が完全ではない。
  • 他の悪性腫瘍の病歴がある患者。
  • 胸部手術歴のある患者。
  • 以前に放射線、化学療法またはその他の治療を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：縦隔リンパ節郭清なし群
縦隔リンパ節郭清は行いません。
手順：縦隔リンパ節郭清なし
縦隔リンパ節郭清は行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：手術から3年
無病生存期間とは、手術後に疾患が検出されない期間を意味します。
手術から3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：手術から3年
全生存期間とは、手術後、患者が肺がんまたは別の原因で直接死亡しない期間を意味します。
手術から3年
周術期合併症患者率
時間枠：手術後1ヶ月
周術期合併症には、死亡、創傷感染、出血、感染、胸水、気胸、心血管障害などが含まれます。
手術後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fudan University

捜査官

  • 主任研究者：Haiquan Chen, Ph.D、Shanghai Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月9日

一次修了 (推定)

2026年7月21日

研究の完了 (推定)

2027年2月9日

試験登録日

最初に提出

2020年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月25日

最初の投稿 (実際)

2020年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月20日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SLNDILA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究プロトコル、インフォーム コンセント フォーム、臨床研究報告書は、研究開始後は共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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