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CT1 GGO 浸润性肺腺癌是否进行 SLND

2025年8月20日 更新者：Haiquan Chen、Fudan University

系统性纵隔淋巴结清扫与否在 T1 期磨玻璃为主的浸润性肺腺癌：一项多中心、前瞻性临床试验

临床分期 T1 磨玻璃为主的浸润性肺腺癌是否行系统性纵隔淋巴结清扫：一项多中心、前瞻性临床试验

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

将根据纳入标准和排除标准对患者进行评估，然后如果需要，他们将签署非正式同意书。 他/她将根据准备好的随机表被随机分配到干预组。 系统性纵隔淋巴结清扫术（SLND）组患者将接受系统性纵隔淋巴结清扫术，而非SLND组患者将不接受纵隔淋巴结清扫术。 主要终点是 3 年无病生存期 (DFS)。

样本量是参考我们之前的数据估算的，其中诊断为 cT1 磨玻璃影 (GGO) 为主的浸润性肺腺癌并接受 SLND 的患者的 3 年 DFS 为 96.6%。 我们假设如果非 SLND 组患者的 3 年 DFS 超过 91.6%，那么我们将认为非 SLND 组不劣于 SLND 组。 样本量估计为 638。

为了使每个肿瘤位置的招募患者数量符合实际分布，我们为每个肿瘤位置设计了一个随机表。 在我们以往的研究中，对于cT1 GGO为主的浸润性肺腺癌，位于左上叶、左下叶、右上叶、右中叶和右下叶的肿瘤分别占24.7%、13.2%、37.6%、6.6%和17.9%。 ％， 分别。 因此，左上叶、左下叶、右上叶、右中叶和右下叶的随机数字表分别包括158例、84例、240例、42例和114例。 入组患者总数设计为 638 人。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

545

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Haiquan Chen, Ph.D

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 临床分期 T1N0M0 和计划的根治性手术。
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描检测到单个病灶，表现为磨玻璃结节 (GGO)，C/T 比值≤0.5。
  • 18 至 75 岁。
  • 签署知情同意书的患者。

排除标准：

  • 经病理分析除外浸润性腺癌。
  • 外科手术中的肺叶切除术或亚肺叶切除术除外。
  • 未完全切除或治疗意图。
  • 有其他恶性肿瘤病史者。
  • 有胸外科手术史的患者。
  • 以前接受过放疗、化疗或其他治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：未行纵隔淋巴结清扫组
不会进行纵隔淋巴结清扫术。
程序：无纵隔淋巴结清扫
不会进行纵隔淋巴结清扫术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间：手术后3年
无病生存期是指手术后无法检测到疾病的时期。
手术后3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：手术后3年
总生存期是指手术后患者不会直接死于肺癌或其他无关原因的时期。
手术后3年
围手术期并发症患者发生率
大体时间：手术后1个月
围手术期并发症包括死亡、伤口感染、出血、感染、胸腔积液、气胸、心血管问题等。
手术后1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fudan University

调查人员

  • 首席研究员：Haiquan Chen, Ph.D、Shanghai Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月9日

初级完成 (估计的)

2026年7月21日

研究完成 (估计的)

2027年2月9日

研究注册日期

首次提交

2020年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月25日

首次发布 (实际的)

2020年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月20日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SLNDILA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

研究方案、知情同意书、临床研究报告不会在研究开始后共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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