SLND o non in cT1 GGO Adenocarcinoma polmonare invasivo

I pazienti saranno valutati per criteri di inclusione e criteri di esclusione, e quindi firmeranno il consenso informale se lo si desidera. Sarà assegnato in modo casuale all'intervento secondo tabelle aleatorie predisposte. I pazienti nel gruppo di dissezione linfonodale sistematicamente mediastinica (SLND) riceveranno la dissezione linfonodale mediastinica sistematica, mentre quelli nel gruppo non SLND non riceveranno la dissezione linfonodale mediastinica. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni (DFS).

La dimensione del campione è stata stimata con riferimento ai nostri dati precedenti, in cui la DFS a 3 anni era del 96,6% per i pazienti con diagnosi di adenocarcinoma polmonare invasivo dominato dall'opacità del vetro smerigliato cT1 (GGO) e sottoposti a SLND. Abbiamo ipotizzato che se la DFS a 3 anni dei pazienti nel gruppo non SLND fosse superiore al 91,6%, allora avremmo ritenuto che il gruppo non SLND fosse non inferiore al gruppo SLND. La dimensione del campione è stata stimata in 638.

Al fine di rendere il numero di pazienti reclutati per ciascuna sede del tumore conforme alla distribuzione effettiva, abbiamo progettato una tabella casuale per ciascuna sede del tumore. Nel nostro studio precedente, per l'adenocarcinoma polmonare da invasione dominato da cT1 GGO, tumore nel lobo superiore sinistro, lobo inferiore sinistro, lobo superiore destro, lobo medio destro e lobo inferiore destro rappresentavano il 24,7%, 13,2%, 37,6%, 6,6% e 17,9 %, rispettivamente. Pertanto, la tabella dei numeri casuali per lobo superiore sinistro, lobo inferiore sinistro, lobo superiore destro, lobo medio destro e lobo inferiore destro comprendeva rispettivamente 158 pazienti, 84 pazienti, 240 pazienti, 42 pazienti e 114 pazienti. Il numero totale di pazienti arruolati è stato progettato per essere 638.