SLND of niet in cT1 GGO invasief longadenocarcinoom
Systematisch mediastinale lymfeklierdissectie of niet in stadium T1 door matglas gedomineerd invasief longadenocarcinoom: een prospectief klinisch onderzoek in meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden beoordeeld op inclusie- en exclusiecriteria en ondertekenen desgewenst informele toestemming. Hij/zij wordt willekeurig toegewezen aan de interventie volgens een opgestelde willekeurige tabel. Patiënten in de groep met systematische mediastinale lymfeklierdissectie (SLND) zullen systematisch mediastinale lymfeklierdissectie ondergaan, terwijl die in de niet-SLND-groep geen mediastinale lymfeklierdissectie zullen ondergaan. Het primaire eindpunt is 3-jaars ziektevrije overleving (DFS).
De steekproefomvang werd geschat op basis van onze eerdere gegevens, waarin de 3-jarige DFS 96,6% was voor patiënten met de diagnose cT1 matglasopaciteit (GGO) die invasief longadenocarcinoom domineerde en SLND onderging. We gingen ervan uit dat als de ziektevrije overleving van patiënten in de niet-SLND-groep na 3 jaar meer dan 91,6% was, we de niet-SLND-groep als niet-inferieur aan de SLND-groep zouden beschouwen. De steekproefomvang werd geschat op 638.
Om het aantal gerekruteerde patiënten voor elke tumorlocatie in overeenstemming te brengen met de daadwerkelijke verdeling, hebben we voor elke tumorlocatie een willekeurige tabel ontworpen. In onze vorige studie, voor cT1 GGO gedomineerde invasie longadenocarcinoom, tumor in de linker bovenkwab, linker onderkwab, rechter bovenkwab, rechter middenkwab en rechter onderkwab goed voor 24,7%, 13,2%, 37,6%, 6,6% en 17,9 %, respectievelijk. Daarom omvatte de tabel met willekeurige getallen voor de linker bovenkwab, linker onderkwab, rechter bovenkwab, rechter middenkwab en rechter onderkwab respectievelijk 158 patiënten, 84 patiënten, 240 patiënten, 42 patiënten en 114 patiënten. Het totale aantal ingeschreven patiënten was ontworpen om 638 te zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Haoxuan Wu, Dr.
- Telefoonnummer: 86-13901770461
- E-mail: haoxuanwu@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Haiquan Chen, Ph.D
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Haoxuan Wu, Doctor
- Telefoonnummer: (86)13901770461
- E-mail: haoxuanwu@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch stadium T1N0M0 en geplande curatieve chirurgie.
- Een enkele laesie gedetecteerd op computertomografie (CT) -scan gekenmerkt als geslepen glasnodule (GGO) en C / T-verhouding ≤0,5.
- Leeftijd 18 tot 75 jaar.
- Patiënten die het toestemmingsformulier hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Anders dan invasief adenocarcinoom door pathologische analyse.
- Anders dan lobectomie of sublobaire resectie bij chirurgische ingrepen.
- Niet volledig gereseceerd of curatieve intentie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van thoraxchirurgie.
- Patiënten die eerder bestraling, chemotherapie of andere behandelingen hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geen mediastinale lymfeklierdissectiegroep
Er wordt geen mediastinale lymfeklierdissectie uitgevoerd.
|
Er wordt geen mediastinale lymfeklierdissectie uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
Ziektevrije overleving betekent de periode na de operatie waarin geen ziekte kan worden vastgesteld.
|
3 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
Totale overleving betekent de periode na de operatie waarin een patiënt niet direct sterft aan longkanker of een niet-gerelateerde oorzaak.
|
3 jaar na de operatie
|
|
Percentage patiënten met perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
De peri-operatieve complicatie omvat overlijden, wondinfectie, bloeding, infectie, pleurale effusie, pneumothorax, cardiovasculair probleem en etc.
|
1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haiquan Chen, Ph.D, Shanghai Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SLNDILA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .