Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SLND nebo ne u cT1 GGO invazivního plicního adenokarcinomu

20. srpna 2025 aktualizováno: Haiquan Chen, Fudan University

Systematicky disekce mediastinální lymfatické uzliny nebo ne ve stadiu T1 Invazivní plicní adenokarcinom s dominantním sklem: multicentrická prospektivní klinická studie

Systematicky disekce mediastinálních lymfatických uzlin nebo ne v klinickém stadiu T1 invazivní plicní adenokarcinom s dominantním sklem: multicentrická prospektivní klinická studie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou hodnoceni z hlediska kritérií pro zařazení a kritérií pro vyloučení a v případě potřeby podepíší neformální souhlas. K zásahu bude náhodně zařazen podle připravených náhodných tabulek. Pacienti ve skupině systematicky mediastinální disekce lymfatických uzlin (SLND) dostanou systematickou disekci mediastinálních lymfatických uzlin, zatímco pacienti ve skupině bez SLND nedostanou disekci mediastinálních lymfatických uzlin. Primárním cílovým parametrem je 3leté přežití bez onemocnění (DFS).

Velikost vzorku byla odhadnuta s odkazem na naše předchozí data, ve kterých byla 3letá DFS 96,6 % u pacientů s diagnózou zákalu cT1 zabroušeného skla (GGO), dominujícímu invazivnímu plicnímu adenokarcinomu a prodělali SLND. Předpokládali jsme, že pokud 3leté DFS pacientů ve skupině bez SLND bylo více než 91,6 %, pak bychom skupinu bez SLND považovali za non-inferiorní než skupinu SLND. Velikost vzorku byla odhadnuta na 638.

Aby počet rekrutovaných pacientů pro každou lokalizaci nádoru odpovídal skutečné distribuci, navrhli jsme náhodnou tabulku pro každou lokalizaci nádoru. V naší předchozí studii u cT1 GGO dominoval invazivní plicní adenokarcinom, nádor v levém horním laloku, levém dolním laloku, pravém horním laloku, pravém středním laloku a pravém dolním laloku představoval 24,7 %, 13,2 %, 37,6 %, 6,6 % a 17,9 %, resp. Proto tabulka náhodných čísel pro levý horní lalok, levý dolní lalok, pravý horní lalok, pravý střední lalok a pravý dolní lalok zahrnovala 158 pacientů, 84 pacientů, 240 pacientů, 42 pacientů a 114 pacientů. Celkový počet zapsaných pacientů byl navržen na 638.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

545

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Haiquan Chen, Ph.D

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické stadium T1N0M0 a plánovaná kurativní operace.
  • Jedna léze detekovaná na počítačové tomografii (CT) se projevila jako zabroušený skleněný uzlík (GGO) a poměr C/T ≤0,5.
  • Věk 18 až 75 let.
  • Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné než invazivní adenokarcinom podle patologické analýzy.
  • Jiné než lobektomie nebo sublobární resekce při chirurgickém zákroku.
  • Ne zcela resekovaný nebo kurativní záměr.
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze jiné zhoubné nádory.
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze hrudní chirurgii.
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili ozařování, chemoterapii nebo jinou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Žádná skupina disekce lymfatických uzlin mediastina
Disekce lymfatických uzlin mediastina nebude provedena.
Postup: Žádná disekce lymfatických uzlin mediastina
Nebude provedena disekce mediastinálních lymfatických uzlin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky po operaci
Přežití bez onemocnění znamená období po operaci, kdy nelze zjistit žádné onemocnění.
3 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky po operaci
Celkové přežití znamená období po operaci, kdy pacient nezemře přímo na rakovinu plic nebo na nesouvisející příčinu.
3 roky po operaci
Podíl pacientů s perioperačními komplikacemi
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Peroperační komplikace zahrnuje smrt, infekci rány, krvácení, infekci, pleurální výpotek, pneumotorax, kardiovaskulární problémy atd.
1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haiquan Chen, Ph.D, Shanghai Cancer center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLNDILA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protokol studie, formulář informovaného souhlasu, zpráva o klinické studii nebudou po zahájení studie sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit