CT1 GGO 침습성 폐 선암종에서 SLND 여부
체계적으로 종격동 림프절 절제술 또는 T1기에 있지 않은 젖빛 유리 지배 침습성 폐 선암종: 다기관, 전향적 임상 시험
연구 개요
상세 설명
환자는 포함 기준 및 제외 기준에 대해 평가되고 원하는 경우 비공식 동의에 서명합니다. 그/그녀는 준비된 무작위 테이블에 따라 중재에 무작위로 배정됩니다. 체계적 종격동 림프절 절제술(SLND) 그룹의 환자는 체계적으로 종격동 림프절 절제술을 받는 반면 비SLND 그룹 환자는 종격동 림프절 절제술을 받지 않습니다. 1차 평가변수는 3년 무병생존기간(DFS)이다.
샘플 크기는 cT1 젖빛유리혼탁(GGO) 지배 침습성 폐 선암으로 진단되고 SLND를 받은 환자의 3년 DFS가 96.6%인 이전 데이터를 참조하여 추정되었습니다. 비SLND 그룹 환자의 3년 DFS가 91.6% 이상인 경우 비SLND 그룹이 SLND 그룹보다 열등하지 않은 것으로 간주합니다. 샘플 크기는 638개로 추정되었습니다.
각 종양 위치에 대해 모집된 환자 수를 실제 분포와 일치시키기 위해 각 종양 위치에 대한 무작위 테이블을 설계했습니다. 우리의 이전 연구에서 cT1 GGO 우세한 침윤성 폐 선암종의 경우, 좌상엽, 좌하엽, 우상엽, 우중엽 및 우하엽의 종양이 24.7%, 13.2%, 37.6%, 6.6% 및 17.9%를 차지했습니다. 각각 %. 따라서 좌상엽, 좌하엽, 우상엽, 우중엽, 우하엽의 난수표는 각각 158명, 84명, 240명, 42명, 우하엽 114명이었다. 등록된 총 환자 수는 638명으로 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Haoxuan Wu, Dr.
- 전화번호: 86-13901770461
- 이메일: haoxuanwu@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Haiquan Chen, Ph.D
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Haoxuan Wu, Doctor
- 전화번호: (86)13901770461
- 이메일: haoxuanwu@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상 단계 T1N0M0 및 계획된 치료 수술.
- 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에서 간유리 결절(GGO) 및 C/T 비율 ≤0.5로 특징지어지는 단일 병변이 발견되었습니다.
- 18~75세.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 병리학적 분석에 의한 침윤성 선암 이외의 것.
- 외과적 수술에서 폐엽절제술 또는 하부엽절제술 이외의 것.
- 완전한 절제 또는 치료 의도가 아닙니다.
- 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자.
- 흉부 수술 병력이 있는 환자.
- 이전에 방사선, 화학 요법 또는 기타 치료를 받은 적이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 종격동 림프절 해부군 없음
종격동 림프절 절제술은 시행되지 않습니다.
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종격동 림프절 절제술은 시행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 수술 후 3년
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무병 생존이란 수술 후 질병이 발견되지 않는 기간을 의미합니다.
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수술 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 수술 후 3년
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전체생존기간은 환자가 폐암이나 관련 없는 원인으로 직접 사망하지 않는 수술 후 기간을 의미합니다.
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수술 후 3년
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수술 전후 합병증 환자 비율
기간: 수술 후 1개월
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수술 전후 합병증으로는 사망, 창상감염, 출혈, 감염, 흉막삼출, 기흉, 심혈관질환 등이 있다.
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수술 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Haiquan Chen, Ph.D, Shanghai Cancer center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SLNDILA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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