SLND или нет при инвазивной аденокарциноме легких cT1 GGO

Пациенты будут оцениваться по критериям включения и критериям исключения, а затем при желании они подпишут неформальное согласие. Он/она будет случайным образом назначен на вмешательство в соответствии с подготовленными случайными таблицами. Пациентам в группе систематической диссекции медиастинальных лимфатических узлов (SLND) будет проводиться систематическая диссекция медиастинальных лимфатических узлов, в то время как в группе без SLND диссекция медиастинальных лимфатических узлов не будет проводиться. Первичной конечной точкой является 3-летняя безрецидивная выживаемость (DFS).

Размер выборки был оценен со ссылкой на наши предыдущие данные, в которых 3-летняя безрецидивная выживаемость составила 96,6% для пациентов с диагнозом инвазивная аденокарцинома легкого с преобладанием помутнения по типу матового стекла (GGO) cT1 и перенесших SLND. Мы предположили, что если 3-летняя безрецидивная выживаемость пациентов в группе без SLND превышает 91,6%, то мы будем считать, что группа без SLND не уступает группе SLND. Объем выборки оценивался в 638 человек.

Для того, чтобы количество набранных пациентов для каждой локализации опухоли соответствовало фактическому распределению, мы разработали случайную таблицу для каждой локализации опухоли. В нашем предыдущем исследовании для аденокарциномы легкого с преобладанием инвазии cT1 GGO опухоль в левой верхней доле, левой нижней доле, правой верхней доле, правой средней доле и правой нижней доле составляла 24,7%, 13,2%, 37,6%, 6,6% и 17,9 %, соответственно. Таким образом, таблица случайных чисел для левой верхней доли, левой нижней доли, правой верхней доли, правой средней доли и правой нижней доли включала 158 пациентов, 84 пациента, 240 пациентов, 42 пациента и 114 пациентов соответственно. Общее количество зарегистрированных пациентов было рассчитано на 638 человек.