Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SLND eller ej i cT1 ​​GGO invasivt lungeadenokarcinom

20. august 2025 opdateret af: Haiquan Chen, Fudan University

Systematisk mediastinal lymfeknudedissektion eller ikke i trin T1 Jordglasdomineret invasivt lungeadenokarcinom: et multicenter, prospektivt klinisk forsøg

Systematisk mediastinal lymfeknudedissektion eller ej i klinisk stadium T1-slibe-glasdomineret invasivt lungeadenokarcinom: et multicenter, prospektivt klinisk forsøg

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive evalueret for inklusionskriterier og eksklusionskriterier, og derefter underskriver de uformelt samtykke, hvis det ønskes. Han/hun vil blive tilfældigt tildelt interventionen i henhold til udarbejdede tilfældige tabeller. Patienter i gruppen med systematisk mediastinal lymfeknudedissektion (SLND) vil modtage systematisk mediastinal lymfedissektion, mens patienter i ikke-SLND-gruppen ikke vil modtage mediastinal lymfeknudedissektion. Det primære endepunkt er 3-års sygdomsfri overlevelse (DFS).

Prøvestørrelsen blev estimeret med reference til vores tidligere data, hvor den 3-årige DFS var 96,6% for patienter diagnosticeret med cT1-smalet glasopacitet (GGO) domineret invasivt lungeadenokarcinom og gennemgik SLND. Vi antog, at hvis 3-årig DFS for patienter i ikke-SLND-gruppen var over 91,6%, så ville vi anse ikke-SLND-gruppen for at være ikke-underlegen i forhold til SLND-gruppen. Stikprøvestørrelsen blev estimeret til at være 638.

For at få antallet af rekrutterede patienter til hver tumorplacering i overensstemmelse med den faktiske fordeling, designede vi en tilfældig tabel for hver tumorplacering. I vores tidligere undersøgelse, for cT1 GGO-domineret invasionslungeadenokarcinom, udgjorde tumor i venstre øvre lap, venstre nedre lap, højre øvre lap, højre mellemlap og højre nedre lap 24,7 %, 13,2 %, 37,6 %, 6,6 % og 17,9 %, henholdsvis. Derfor omfattede tabellen med tilfældige tal for venstre øvre lap, venstre underlap, højre øvre lap, højre mellemlap og højre underlap henholdsvis 158 patienter, 84 patienter, 240 patienter, 42 patienter og 114 patienter. Det samlede antal tilmeldte patienter var designet til at være 638.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

545

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Haiquan Chen, Ph.D

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk fase T1N0M0 og planlagt kurativ kirurgi.
  • En enkelt læsion detekteret på computertomografi (CT)-scanning viste sig som slebet glasknude (GGO) og C/T-forhold ≤0,5.
  • Alder 18 til 75.
  • Patienter, der har underskrevet samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Andet end invasivt adenokarcinom ved patologisk analyse.
  • Andet end lobektomi eller sublobar resektion i kirurgisk indgreb.
  • Ikke fuldstændig resekteret eller helbredende hensigt.
  • Patienter, som har tidligere haft andre maligne tumorer.
  • Patienter, der har tidligere haft thoraxkirurgi.
  • Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling, kemoterapi eller anden behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ingen mediastinal lymfeknudedissektionsgruppe
Mediastinal lymfeknudedissektion vil ikke blive udført.
Procedure: Ingen mediastinal lymfeknudedissektion
Der vil ikke blive udført mediastinal lymfeknudedissektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen
Sygdomsfri overlevelse betyder perioden efter operationen, hvor ingen sygdom kan påvises.
3 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen
Samlet overlevelse betyder perioden efter operationen, hvor en patient ikke dør direkte af lungekræft eller en ikke-relateret årsag.
3 år efter operationen
Hyppighed af patienter med perioperative komplikationer
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Den perioperative komplikation omfatter død, sårinfektion, blødning, infektion, pleural effusion, pneumothorax, kardiovaskulær problem og etc.
1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haiquan Chen, Ph.D, Shanghai Cancer center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

9. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

26. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLNDILA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol, Inform Consent Form, Clinical Study Report ville ikke blive delt efter undersøgelsens begyndelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner