SLND tai ei cT1 GGO:n invasiivisessa keuhkojen adenokarsinoomassa
Systemaattinen mediastinaalisen imusolmukkeen dissektio tai ei vaiheessa T1 Hiomalasidominoiva invasiivinen keuhkojen adenokarsinooma: monikeskus, tuleva kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden mukaanottokriteerit ja poissulkemiskriteerit arvioidaan, minkä jälkeen he allekirjoittavat halutessaan epävirallisen suostumuksen. Hänet määrätään satunnaisesti interventioon laadittujen satunnaisten taulukoiden mukaan. Potilaat, jotka kuuluvat systemaattisesti välikarsinan imusolmukkeiden dissektioon (SLND), saavat systemaattisesti välikarsinan imusolmukkeiden dissektiota, kun taas ei-SLND-ryhmän potilaat eivät saa välikarsinaimusolmukkeiden dissektiota. Ensisijainen päätetapahtuma on 3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen (DFS).
Otoskoko arvioitiin aiempiin tietoihimme viitaten, joissa 3 vuoden DFS oli 96,6 % potilaista, joilla oli diagnosoitu cT1-hiottu lasin opasiteetti (GGO) hallitseva invasiivinen keuhkojen adenokarsinooma ja joille tehtiin SLND. Oletimme, että jos ei-SLND-ryhmän potilaiden 3 vuoden DFS oli yli 91,6 %, silloin ei-SLND-ryhmän katsomme olevan ei-syövän huonompi kuin SLND-ryhmän. Otoskooksi arvioitiin 638.
Jotta rekrytoitujen potilaiden lukumäärä kullekin kasvainpaikalle vastaisi todellista jakautumista, suunnittelimme satunnaisen taulukon kullekin kasvainpaikalle. Edellisessä tutkimuksessamme cT1 GGO-dominoimassa invaasiokeuhkojen adenokarsinoomassa vasemman ylälohkon, vasemman alalohkon, oikean ylälohkon, oikean keskilohkon ja oikean alalohkon kasvain oli 24,7 %, 13,2 %, 37,6 %, 6,6 % ja 17,9 %. %, vastaavasti. Siksi satunnaislukutaulukko vasemmalle ylälohkolle, vasemmalle alalohkolle, oikealle ylälohkolle, oikealle keskilohkolle ja oikealle alalohkolle sisälsi vastaavasti 158 potilasta, 84 potilasta, 240 potilasta, 42 potilasta ja 114 potilasta. Potilaiden kokonaismääräksi oli suunniteltu 638.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haoxuan Wu, Dr.
- Puhelinnumero: 86-13901770461
- Sähköposti: haoxuanwu@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Haiquan Chen, Ph.D
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Haoxuan Wu, Doctor
- Puhelinnumero: (86)13901770461
- Sähköposti: haoxuanwu@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen vaihe T1N0M0 ja suunniteltu parantava leikkaus.
- Yksittäinen tietokonetomografiassa (CT) havaittu leesio esitettiin lasihiottuna kyhmynä (GGO) ja C/T-suhde ≤0,5.
- Ikä 18-75.
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut kuin invasiivinen adenokarsinooma patologisen analyysin perusteella.
- Muut kuin lobektomia tai sublobar-resektio kirurgisessa toimenpiteessä.
- Ei täydellinen resektoitu tai parantava tarkoitus.
- Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia.
- Potilaat, joilla on ollut rintakehäkirurgia.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa, kemoterapiaa tai muita hoitoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei välikarsinaimusolmukkeiden dissektioryhmää
Mediastinaalisen imusolmukkeen dissektiota ei tehdä.
|
Välikarsinaimusolmukkeiden dissektiota ei tehdä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Taudilla eloonjäämisellä tarkoitetaan leikkauksen jälkeistä ajanjaksoa, jolloin sairautta ei voida havaita.
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan leikkauksen jälkeistä ajanjaksoa, jolloin potilas ei kuole suoraan keuhkosyöpään tai siihen liittymättömään syystä.
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on perioperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Perioperatiivisia komplikaatioita ovat kuolema, haavatulehdus, verenvuoto, infektio, keuhkopussin effuusio, ilmarinta, sydän- ja verisuoniongelmat jne.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haiquan Chen, Ph.D, Shanghai Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLNDILA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .