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SLND oder nicht bei cT1 ​​GGO Invasivem Lungenadenokarzinom

18. Juli 2023 aktualisiert von: Haiquan Chen, Fudan University

Systematische Dissektion der mediastinalen Lymphknoten oder nicht im Stadium T1 Milchglas dominiertes invasives Lungenadenokarzinom: eine multizentrische, prospektive klinische Studie

Systematische mediastinale Lymphknotendissektion oder nicht im klinischen Stadium T1 Milchglas dominiertes invasives Lungenadenokarzinom: eine multizentrische, prospektive klinische Studie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach Einschluss- und Ausschlusskriterien bewertet und unterzeichnen dann, falls gewünscht, eine formlose Einwilligung. Er/sie wird der Intervention nach dem Zufallsprinzip gemäß einer vorbereiteten Zufallstabelle zugewiesen. Patienten in der Gruppe mit systematischer mediastinaler Lymphknotendissektion (SLND) erhalten eine systematische mediastinale Lymphknotendissektion, während Patienten in der Nicht-SLND-Gruppe keine mediastinale Lymphknotendissektion erhalten. Der primäre Endpunkt ist das krankheitsfreie Überleben (DFS) nach 3 Jahren.

Die Stichprobengröße wurde unter Bezugnahme auf unsere früheren Daten geschätzt, in denen die 3-Jahres-DFS 96,6 % für Patienten betrug, bei denen ein invasives Lungenadenokarzinom mit cT1-Weitglastrübung (GGO) diagnostiziert wurde und die sich einer SLND unterzogen hatten. Wir gingen davon aus, dass wir, wenn das 3-Jahres-DFS von Patienten in der Nicht-SLND-Gruppe über 91,6 % läge, die Nicht-SLND-Gruppe als nicht unterlegen gegenüber der SLND-Gruppe erachten würden. Die Stichprobengröße wurde auf 638 geschätzt.

Um die Anzahl der rekrutierten Patienten pro Tumorlokalisation der tatsächlichen Verteilung anzupassen, haben wir für jede Tumorlokalisation eine Zufallstabelle entworfen. In unserer vorherigen Studie entfielen bei cT1-GGO-dominiertem Invasionslungenadenokarzinom, Tumor im linken Oberlappen, linken Unterlappen, rechten Oberlappen, rechten Mittellappen und rechten Unterlappen 24,7 %, 13,2 %, 37,6 %, 6,6 % und 17,9 % %, bzw. Daher umfasste die Zufallszahlentabelle für linken Oberlappen, linken Unterlappen, rechten Oberlappen, rechten Mittellappen und rechten Unterlappen 158 Patienten, 84 Patienten, 240 Patienten, 42 Patienten bzw. 114 Patienten. Die Gesamtzahl der aufgenommenen Patienten wurde auf 638 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

638

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Haiquan Chen, Ph.D

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisches Stadium T1N0M0 und geplante kurative Operation.
  • Eine einzelne Läsion, die bei einem Computertomographie (CT)-Scan erkannt wurde, zeigte sich als Milchglasknötchen (GGO) und ein C/T-Verhältnis von ≤ 0,5.
  • Alter 18 bis 75.
  • Patienten, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Anders als invasives Adenokarzinom durch pathologische Analyse.
  • Anders als Lobektomie oder sublobäre Resektion bei chirurgischen Eingriffen.
  • Keine vollständige Resektion oder Heilungsabsicht.
  • Patienten mit anderen bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit Thoraxchirurgie in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die zuvor Bestrahlung, Chemotherapie oder andere Behandlungen erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Systematische mediastinale Lymphknotendissektionsgruppe
Es wird eine systematische mediastinale Lymphknotendissektion durchgeführt.
Verfahren: Systematische mediastinale Lymphknotendissektion
Es wird systematisch eine mediastinale Lymphknotendissektion durchgeführt.
Experimental: Keine mediastinale Lymphknotendissektionsgruppe
Eine mediastinale Lymphknotendissektion wird nicht durchgeführt.
Verfahren: Keine mediastinale Lymphknotendissektion
Es wird keine mediastinale Lymphknotendissektion durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Als krankheitsfreies Überleben wird der Zeitraum nach der Operation bezeichnet, in dem keine Krankheit mehr nachweisbar ist.
3 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Gesamtüberleben bedeutet den Zeitraum nach der Operation, in dem ein Patient nicht direkt an Lungenkrebs oder einer anderen Ursache stirbt.
3 Jahre nach der Operation
Rate der Patienten mit perioperativen Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Die perioperative Komplikation umfasst Tod, Wundinfektion, Blutung, Infektion, Pleuraerguss, Pneumothorax, Herz-Kreislauf-Problem usw.
1 Monat nach der Operation
Verteilung von Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Die Verteilung der Lymphknotenmetastasen bezieht sich auf die Anzahl der metastasierten Lymphknoten pro Station und das Verhältnis von metastasierten Lymphknoten zu geernteten Lymphknoten.
1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Haiquan Chen, Ph.D, Shanghai Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLNDILA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll, die Einverständniserklärung und der klinische Studienbericht werden nach Beginn der Studie nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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