SLND oder nicht bei cT1 ​​GGO Invasivem Lungenadenokarzinom

Die Patienten werden nach Einschluss- und Ausschlusskriterien bewertet und unterzeichnen dann, falls gewünscht, eine formlose Einwilligung. Er/sie wird der Intervention nach dem Zufallsprinzip gemäß einer vorbereiteten Zufallstabelle zugewiesen. Patienten in der Gruppe mit systematischer mediastinaler Lymphknotendissektion (SLND) erhalten eine systematische mediastinale Lymphknotendissektion, während Patienten in der Nicht-SLND-Gruppe keine mediastinale Lymphknotendissektion erhalten. Der primäre Endpunkt ist das krankheitsfreie Überleben (DFS) nach 3 Jahren.

Die Stichprobengröße wurde unter Bezugnahme auf unsere früheren Daten geschätzt, in denen die 3-Jahres-DFS 96,6 % für Patienten betrug, bei denen ein invasives Lungenadenokarzinom mit cT1-Weitglastrübung (GGO) diagnostiziert wurde und die sich einer SLND unterzogen hatten. Wir gingen davon aus, dass wir, wenn das 3-Jahres-DFS von Patienten in der Nicht-SLND-Gruppe über 91,6 % läge, die Nicht-SLND-Gruppe als nicht unterlegen gegenüber der SLND-Gruppe erachten würden. Die Stichprobengröße wurde auf 638 geschätzt.

Um die Anzahl der rekrutierten Patienten pro Tumorlokalisation der tatsächlichen Verteilung anzupassen, haben wir für jede Tumorlokalisation eine Zufallstabelle entworfen. In unserer vorherigen Studie entfielen bei cT1-GGO-dominiertem Invasionslungenadenokarzinom, Tumor im linken Oberlappen, linken Unterlappen, rechten Oberlappen, rechten Mittellappen und rechten Unterlappen 24,7 %, 13,2 %, 37,6 %, 6,6 % und 17,9 % %, bzw. Daher umfasste die Zufallszahlentabelle für linken Oberlappen, linken Unterlappen, rechten Oberlappen, rechten Mittellappen und rechten Unterlappen 158 Patienten, 84 Patienten, 240 Patienten, 42 Patienten bzw. 114 Patienten. Die Gesamtzahl der aufgenommenen Patienten wurde auf 638 festgelegt.