Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SLND lub nie w inwazyjnym gruczolakoraku płuc cT1 GGO

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Haiquan Chen, Fudan University

Systematyczne wycięcie węzłów chłonnych śródpiersia lub nie w stadium T1 Inwazyjny gruczolakorak płuca zdominowany przez matowe szkło: wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne

Systematyczne rozwarstwienie węzłów chłonnych śródpiersia lub nie w stadium klinicznym T1 inwazyjny gruczolakorak płuc z dominacją matowego szkła: wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem kryteriów włączenia i kryteriów wykluczenia, a następnie podpiszą nieformalną zgodę, jeśli sobie tego życzą. Zostanie losowo przydzielony do interwencji zgodnie z przygotowanymi tabelami losowymi. Pacjenci z grupy systematycznie poddawanych wypreparowaniu węzłów chłonnych śródpiersia (SLND) będą poddawani systematycznemu wycięciu węzłów chłonnych śródpiersia, podczas gdy pacjenci z grupy bez SLND nie będą poddawani wypreparowaniu węzłów chłonnych śródpiersia. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 3-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS).

Wielkość próby oszacowano w odniesieniu do naszych wcześniejszych danych, w których 3-letni DFS wynosił 96,6% dla pacjentów, u których zdiagnozowano zmętnienie matowej szyby cT1 (GGO) zdominowanym przez inwazyjnego gruczolakoraka płuc i przeszli SLND. Założyliśmy, że jeśli 3-letni DFS pacjentów z grupy bez SLND wynosił ponad 91,6%, to grupę bez SLND uznalibyśmy za niegorszą od grupy z SLND. Wielkość próby oszacowano na 638.

Aby liczba rekrutowanych pacjentów dla każdej lokalizacji guza była zgodna z rzeczywistą dystrybucją, zaprojektowaliśmy losową tabelę dla każdej lokalizacji guza. W naszym poprzednim badaniu, w gruczolakoraku płuc zdominowanym przez cT1 GGO, guz w lewym górnym płacie, lewym dolnym płacie, prawym górnym płacie, prawym środkowym płacie i prawym dolnym płacie stanowił 24,7%, 13,2%, 37,6%, 6,6% i 17,9 %, odpowiednio. Dlatego tabela liczb losowych dla lewego górnego płata, lewego dolnego płata, prawego górnego płata, prawego środkowego płata i prawego dolnego płata obejmowała odpowiednio 158 pacjentów, 84 pacjentów, 240 pacjentów, 42 pacjentów i 114 pacjentów. Całkowita liczba zapisanych pacjentów została zaprojektowana na 638.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

545

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Haiquan Chen, Ph.D

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan kliniczny T1N0M0 i planowana operacja radykalna.
  • Pojedyncza zmiana wykryta w tomografii komputerowej (CT) charakteryzowała się matowym szklanym guzkiem (GGO) i stosunkiem C/T ≤0,5.
  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Inny niż inwazyjny gruczolakorak na podstawie analizy patologicznej.
  • Inne niż lobektomia lub resekcja podpłatowa w zabiegu chirurgicznym.
  • Niecałkowita resekcja lub intencja wyleczenia.
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały inne nowotwory złośliwe.
  • Pacjenci z historią operacji klatki piersiowej.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię, chemioterapię lub inne leczenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brak grupy rozbioru węzłów chłonnych śródpiersia
Wycięcie węzłów chłonnych śródpiersia nie zostanie wykonane.
Procedura: Brak rozwarstwienia węzłów chłonnych śródpiersia
Nie zostanie wykonane wycięcie węzłów chłonnych śródpiersia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Przeżycie wolne od choroby oznacza okres po operacji, kiedy nie można wykryć żadnej choroby.
3 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Całkowite przeżycie oznacza okres po zabiegu chirurgicznym, w którym pacjent nie umiera bezpośrednio z powodu raka płuc lub niezwiązanej z nim przyczyny.
3 lata po operacji
Odsetek pacjentów z powikłaniami okołooperacyjnymi
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Powikłania okołooperacyjne obejmują śmierć, infekcję rany, krwotok, infekcję, wysięk opłucnowy, odmę opłucnową, problemy sercowo-naczyniowe itp.
1 miesiąc po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Haiquan Chen, Ph.D, Shanghai Cancer center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLNDILA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Protokół badania, formularz świadomej zgody, raport z badania klinicznego nie będą udostępniane po rozpoczęciu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj