COVID-19 の入院患者に pMDI を介して投与されたエンシフェントリンまたはプラセボのパイロット研究

包含基準:

• -研究の目的と研究手順を理解し、インフォームドコンセントフォームとこのプロトコルに記載されている要件と制限を順守することに同意することを示すインフォームドコンセントを与えることができます。
• -患者は、インフォームドコンセントの時点で18歳以上80歳以下でなければなりません。
• 男性が参加する資格があるか、出産の可能性がない女性、またはスクリーニングで妊娠検査が陰性であるWOCBPが参加する資格があります。 WOCBP および男性参加者の女性パートナーは、スクリーニング時から治験薬の初回投与後 60 日目まで、禁欲またはホルモン避妊を含まない少なくとも 1 つの主要な避妊法を使用することに同意します。
• オーディナル スケールで 3、4、または 5 に一致する臨床状態: 入院中、酸素補給は必要ありません。酸素補給が必要な入院;非侵襲的換気または高流量酸素装置の使用が必要な入院患者。
• -入院し、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査によって確認された重症急性呼吸器症候群コロナウイルス（SARS-COV-2）感染の診断が確認されており、次の少なくとも1つが表示されている：呼吸数>毎分24回の呼吸;新しい咳;新しい非定型胸痛;新しい呼吸困難;安静時の酸素飽和度 < 97%; COVID関連の空域疾患と一致する新しい変化を伴う胸部X線。
• -pMDIを正しく使用する能力を含む、すべての研究制限と手順を順守できる。

除外基準:

• -COVID-19の実験的治療の他の臨床試験への参加。ただし、スクリーニング時または研究中の標準治療の一部としてのアクセス拡大プログラムに関連する場合を除きます。
• 多臓器不全の証拠。
• スクリーニング時に機械換気が必要。
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>スクリーニング時の正常上限（ULN）の5倍。
• -スクリーニング時のクレアチニンクリアランス<30 mL /分。
• -スクリーニング時の妊娠または授乳。
• アレルギーまたはその他の禁忌またはエンシフェントリンのいずれか。
• 臨床チームの意見では、治療の提供に関係なく、死への進行は差し迫っており、次の 24 時間以内に避けられません。
• 禁止薬物の使用 (テオフィリン、PDE4 阻害剤 [例: ロフルミラスト、アプレミラスト、クリサボロール] スクリーニングの 48 時間以内または研究中)
• 治験責任医師が考えるその他の理由により、患者は参加に適さない。