Pilotstudie van ensifentrine of placebo afgeleverd via pMDI bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19

Inclusiecriteria:

• In staat om geïnformeerde toestemming te geven, waarmee wordt aangegeven dat zij het doel van het onderzoek en de onderzoeksprocedures begrijpen en ermee instemmen te voldoen aan de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming en in dit protocol.
• De patiënt moet ten minste 18 jaar oud zijn en jonger dan of gelijk aan 80 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
• Mannen komen in aanmerking om deel te nemen of vrouwen die niet zwanger kunnen worden of WOCBP die bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben, komen in aanmerking om deel te nemen. WOCBP en vrouwelijke partners van mannelijke deelnemers stemmen ermee in om zich te onthouden of ten minste één primaire vorm van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken, met uitzondering van hormonale anticonceptie, vanaf het moment van screening tot en met dag 60 na de eerste dosis studiemedicatie.
• Klinische status consistent met 3, 4 of 5 op de ordinale schaal: ziekenhuisopname, geen aanvullende zuurstof nodig; In het ziekenhuis opgenomen, waarbij aanvullende zuurstof nodig is; In het ziekenhuis opgenomen, waarvoor niet-invasieve beademing of het gebruik van apparaten met een hoog debiet nodig is.
• Ziekenhuisopname EN een bevestigde diagnose hebben van een ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus (SARS-COV-2) infectie bevestigd door polymerase kettingreactie (PCR) test EN vertoont ten minste één van de volgende: Ademhalingsfrequentie > 24 ademhalingen per minuut; nieuwe hoest; nieuwe atypische pijn op de borst; nieuwe kortademigheid; zuurstofverzadiging < 97% in rust; röntgenfoto van de borst met nieuwe veranderingen die consistent zijn met COVID-gerelateerde luchtruimziekte.
• In staat om te voldoen aan alle studiebeperkingen en -procedures, inclusief het vermogen om de pMDI correct te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan enig ander klinisch onderzoek naar een experimentele behandeling voor COVID-19, tenzij gerelateerd aan een uitgebreid toegangsprogramma als onderdeel van de zorgstandaard bij screening of tijdens het onderzoek.
• Bewijs van multi-orgaanfalen.
• Vereiste mechanische ventilatie bij screening.
• Alanine Aminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) > 5 x bovengrens van normaal (ULN) bij screening.
• Creatinineklaring < 30 ml/min bij screening.
• Zwangerschap of borstvoeding bij screening.
• Allergie of andere contra-indicatie of een van ensifentrine.
• Volgens het klinische team is de progressie naar de dood nabij en onvermijdelijk binnen de komende 24 uur, ongeacht het aanbod van behandelingen.
• Gebruik van verboden medicijnen (theofylline, PDE4-remmers [bijv. roflumilast, apremilast, crisaborole] binnen 48 uur na screening of tijdens studie)
• Elke andere reden die de onderzoeker beschouwt, maakt de patiënt ongeschikt om deel te nemen.