Badanie pilotażowe enzyfentryny lub placebo podawanych przez pMDI hospitalizowanym pacjentom z COVID-19

Kryteria przyjęcia:

• Zdolne do wyrażenia świadomej zgody, wskazujące, że rozumieją cel badania i procedury badawcze oraz zgadzają się przestrzegać wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody oraz w niniejszym protokole.
• Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat i mniej niż 80 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
• Do udziału kwalifikują się mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym lub WOCBP, które mają negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego. WOCBP i partnerki uczestników płci męskiej zgadzają się albo na abstynencję, albo na stosowanie co najmniej jednej podstawowej formy wysoce skutecznej antykoncepcji, nieobejmującej antykoncepcji hormonalnej, od czasu badania przesiewowego do dnia 60 po pierwszej dawce badanego leku.
• Stan kliniczny zgodny z 3, 4 lub 5 w skali porządkowej: Hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu; Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; Hospitalizowany, wymagający nieinwazyjnej wentylacji lub użycia urządzeń tlenowych o wysokim przepływie.
• Przyjęcie do szpitala ORAZ potwierdzona diagnoza zakażenia koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-COV-2) potwierdzona testem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) ORAZ wykazanie co najmniej jednego z następujących objawów: częstość oddechów > 24 oddechy na minutę; nowy kaszel; nowy nietypowy ból w klatce piersiowej; nowa duszność; wysycenie tlenem < 97% w spoczynku; prześwietlenie klatki piersiowej z nowymi zmianami zgodnymi z chorobą przestrzeni powietrznej związaną z COVID.
• Zdolność do przestrzegania wszystkich ograniczeń i procedur badawczych, w tym umiejętność prawidłowego korzystania z pMDI.

Kryteria wyłączenia:

• Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnego leczenia COVID-19, chyba że jest to związane z programem rozszerzonego dostępu w ramach Standardu opieki podczas badań przesiewowych lub w trakcie badania.
• Dowód niewydolności wielonarządowej.
• Wymagająca wentylacji mechanicznej podczas badania przesiewowego.
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 5 x górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego.
• Klirens kreatyniny < 30 ml/min w badaniu przesiewowym.
• Ciąża lub laktacja podczas badania przesiewowego.
• Alergia lub inne przeciwwskazania lub jedno z ensifentryny.
• W opinii zespołu klinicznego progresja do śmierci jest nieuchronna i nieuchronna w ciągu najbliższych 24 godzin, niezależnie od zastosowanego leczenia.
• Stosowanie zabronionych leków (teofilina, inhibitory PDE4 [np. roflumilast, apremilast, kryzaborol] w ciągu 48 godzin od badania przesiewowego lub w trakcie badania)
• Każdy inny powód, który zdaniem badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału.