Pilotundersøgelse af ensifentrin eller placebo leveret via pMDI hos indlagte patienter med COVID-19

Inklusionskriterier:

• I stand til at give informeret samtykke, hvilket indikerer, at de forstår formålet med undersøgelsen og undersøgelsesprocedurerne og accepterer at overholde de krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke og i denne protokol.
• Patienten skal være mindst 18 år gammel og under eller lig med 80 år på tidspunktet for informeret samtykke.
• Mænd er berettiget til at deltage, eller kvinder i ikke-fertil alder eller WOCBP, som har en negativ graviditetstest ved screeningen, er berettiget til at deltage. WOCBP og kvindelige partnere for mandlige deltagere er enige om enten at afholde sig eller bruge mindst én primær form for højeffektiv prævention, der ikke inkluderer hormonel prævention, fra screeningstidspunktet til dag 60 efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Klinisk status i overensstemmelse med 3, 4 eller 5 på den ordinære skala: Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt; Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt; Indlagt på hospitalet, kræver non-invasiv ventilation eller brug af højflow iltapparater.
• Indlæggelse på hospital OG har en bekræftet diagnose af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus (SARS-COV-2) infektion bekræftet ved polymerase kædereaktion (PCR) test OG viser mindst én af følgende: Respirationsfrekvens > 24 vejrtrækninger pr. minut; ny hoste; nye atypiske brystsmerter; ny dyspnø; iltmætning < 97 % i hvile; røntgen af ​​thorax med nye ændringer i overensstemmelse med COVID-relateret luftrumssygdom.
• I stand til at overholde alle undersøgelsesrestriktioner og procedurer, herunder evnen til at bruge pMDI korrekt.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med en eksperimentel behandling for COVID-19, medmindre det er relateret til et udvidet adgangsprogram som en del af Standard of Care ved screening eller under undersøgelse.
• Bevis på multiorgansvigt.
• Kræver mekanisk ventilation ved afskærmning.
• Alanin Aminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 5 X øvre normalgrænse (ULN) ved screening.
• Kreatininclearance < 30 ml/min ved screening.
• Graviditet eller amning ved screening.
• Allergi eller anden kontraindikation eller en af ​​ensifentrin.
• Efter det kliniske teams opfattelse er progression til døden nært forestående og uundgåelig inden for de næste 24 timer, uanset udbuddet af behandlinger.
• Brug af forbudte lægemidler (theophyllin, PDE4-hæmmere [f.eks. roflumilast, apremilast, crisaboro] inden for 48 timer efter screening eller under undersøgelsen)
• Enhver anden grund, som efterforskeren vurderer, gør patienten uegnet til at deltage.