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Étude pilote sur l'ensifentrine ou le placebo administrés par pMDI chez des patients hospitalisés atteints de COVID-19

26 août 2022 mis à jour par: Verona Pharma Inc

Une étude monocentrique, pilote, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ensifentrine dans le rétablissement des patients hospitalisés atteints de COVID-19

Cette étude pilote est en cours pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ensifentrine inhalée administrée par pMDI par rapport à un placebo correspondant en conjonction avec des traitements standard de soins lors de la récupération chez des patients hospitalisés en raison d'une infection au COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critère d'évaluation exploratoire, étude pilote, sans puissance statistique

aller au protocole

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de donner un consentement éclairé indiquant qu'il comprend le but de l'étude et les procédures d'étude et accepte de se conformer aux exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé et dans ce protocole.
  • Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans et d'au moins 80 ans au moment du consentement éclairé.
  • Les hommes sont éligibles pour participer ou les femmes en âge de procréer ou WOCBP qui ont un test de grossesse négatif lors du dépistage sont éligibles pour participer. Le WOCBP et les partenaires féminines des participants masculins acceptent de s'abstenir ou d'utiliser au moins une forme primaire de contraception hautement efficace n'incluant pas la contraception hormonale à partir du moment du dépistage jusqu'au jour 60 suivant la première dose du médicament à l'étude.
  • État clinique correspondant à 3, 4 ou 5 sur l'échelle ordinale : hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire ; Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; Hospitalisé, nécessitant une ventilation non invasive ou l'utilisation d'appareils à oxygène à haut débit.
  • Admission à l'hôpital ET avoir un diagnostic confirmé d'infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-COV-2) confirmé par un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) ET afficher au moins l'un des éléments suivants : Fréquence respiratoire > 24 respirations par minute ; nouvelle toux; nouvelle douleur thoracique atypique ; nouvelle dyspnée; saturation en oxygène < 97 % au repos ; radiographie pulmonaire avec de nouveaux changements compatibles avec la maladie de l'espace aérien liée au COVID.
  • Capable de se conformer à toutes les restrictions et procédures de l'étude, y compris la capacité d'utiliser correctement le pMDI.

Critère d'exclusion:

  • Participation à tout autre essai clinique d'un traitement expérimental pour COVID-19, sauf si lié à un programme d'accès élargi dans le cadre de la norme de soins lors du dépistage ou pendant l'étude.
  • Preuve de défaillance multiviscérale.
  • Nécessité d'une ventilation mécanique lors du dépistage.
  • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 5 X limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage.
  • Clairance de la créatinine < 30 mL/min au moment du dépistage.
  • Grossesse ou allaitement au moment du dépistage.
  • Allergie ou autre contre-indication ou à l'ensifentrine.
  • De l'avis de l'équipe clinique, la progression vers la mort est imminente et inévitable dans les prochaines 24 heures, indépendamment de la fourniture de traitements.
  • Utilisation de médicaments interdits (théophylline, inhibiteurs de la PDE4 [par ex. roflumilast, aprémilast, crisaborole] dans les 48 heures suivant le dépistage ou pendant l'étude)
  • Toute autre raison que l'investigateur considère comme rendant le patient inapte à participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ensifentrine + Norme de soins
30 sujets randomisés pour recevoir de l'ensifentrine inhalée en aveugle en plus du traitement standard de soins pour l'infection au COVID-19
Médicament: Ensifentrine Dose 1
Médicament à l'étude administré deux fois par jour via pMDI
Comparateur placebo: Placebo + norme de soins
15 sujets randomisés pour recevoir un placebo inhalé en aveugle en plus du traitement standard de soins pour l'infection au COVID-19
Médicament: Placebo pMDI
Placebo administré deux fois par jour via pMDI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients en rétablissement
Délai: Jour 29
Récupération = premier jour où le sujet satisfait à l'une des catégories suivantes : non hospitalisé, pas de limitations d'activités ; ou non hospitalisé, limitation des activités, besoin d'oxygène à domicile, ou les deux.
Jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Verona Pharma Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2020

Première publication (Réel)

26 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2022

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RPL554-COV-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Verona Pharma ne partagera pas les données individuelles des participants anonymisés ou d'autres documents d'étude pertinents.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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