Pilotstudie av ensifentrin eller placebo levert via pMDI hos sykehusinnlagte pasienter med COVID-19

Inklusjonskriterier:

• I stand til å gi informert samtykke som indikerer at de forstår formålet med studien og studieprosedyrene og samtykker i å overholde kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke og i denne protokollen.
• Pasienten må være minst 18 år gammel og under eller lik 80 år på tidspunktet for informert samtykke.
• Menn er kvalifisert til å delta, eller kvinner med ikke-fertil alder eller WOCBP som har en negativ graviditetstest ved screening er kvalifisert til å delta. WOCBP og kvinnelige partnere til mannlige deltakere samtykker i enten avholdenhet eller å bruke minst én primær form for svært effektiv prevensjon som ikke inkluderer hormonell prevensjon fra tidspunktet for screening til og med dag 60 etter den første dosen med studiemedisin.
• Klinisk status forenlig med 3, 4 eller 5 på ordinær skala: Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen; Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; Innlagt på sykehus, krever ikke-invasiv ventilasjon eller bruk av høystrøms oksygenapparater.
• Innleggelse på sykehus OG har en bekreftet diagnose av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus (SARS-COV-2) infeksjon bekreftet med polymerase kjedereaksjon (PCR) test OG viser minst ett av følgende: Respirasjonsfrekvens > 24 pust per minutt; ny hoste; nye atypiske brystsmerter; ny dyspné; oksygenmetning < 97 % i hvile; røntgen av thorax med nye endringer i samsvar med covid-relatert luftromssykdom.
• I stand til å overholde alle studiebegrensninger og prosedyrer, inkludert evnen til å bruke pMDI riktig.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving av en eksperimentell behandling for COVID-19, med mindre det er relatert til et utvidet tilgangsprogram som en del av Standard of Care ved screening eller under studiet.
• Bevis på multiorgansvikt.
• Krever mekanisk ventilasjon ved skjerming.
• Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 5 X øvre normalgrense (ULN) ved screening.
• Kreatininclearance < 30 ml/min ved screening.
• Graviditet eller amming ved screening.
• Allergi eller annen kontraindikasjon eller ensifentrin.
• Etter det kliniske teamets oppfatning er progresjon til døden overhengende og uunngåelig innen de neste 24 timene, uavhengig av behandlingstilbudet.
• Bruk av forbudte medisiner (teofyllin, PDE4-hemmere [f.eks. roflumilast, apremilast, crisaboro] innen 48 timer etter screening eller under studien)
• Enhver annen grunn som etterforskeren vurderer gjør pasienten uegnet til å delta.