COVID-19 입원 환자에게 pMDI를 통해 전달된 엔시펜트린 또는 위약의 파일럿 연구

포함 기준:

• 연구 및 연구 절차의 목적을 이해하고 사전 동의서 양식 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 데 동의함을 나타내는 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
• 환자는 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상 80세 이하여야 합니다.
• 남성이 참여 자격이 있거나, 임신 가능성이 없는 여성 또는 스크리닝에서 음성 임신 테스트를 받은 WOCBP가 참여 자격이 있습니다. WOCBP 및 남성 참가자의 여성 파트너는 스크리닝 시점부터 연구 약물의 첫 번째 투여 후 60일까지 호르몬 피임법을 포함하지 않는 최소한 하나의 매우 효과적인 피임법의 일차 형태를 사용하거나 금욕하는 데 동의합니다.
• 서수 척도에서 3, 4 또는 5와 일치하는 임상 상태: 입원, 보충 산소가 필요하지 않음; 보충 산소가 필요한 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치의 사용이 필요한 입원.
• 병원에 입원하고 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스(SARS-COV-2) 감염 진단이 PCR(중합 효소 연쇄 반응) 검사로 확인되었으며 다음 중 최소 하나를 표시합니다. 호흡수 > 분당 호흡수 24회; 새로운 기침; 새로운 비정형 흉통; 새로운 호흡곤란; 휴식 시 산소 포화도 < 97%; COVID 관련 영공 질병과 일치하는 새로운 변화가 있는 흉부 엑스레이.
• pMDI를 올바르게 사용하는 능력을 포함하여 모든 연구 제한 및 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 선별 또는 연구 중에 Standard of Care의 일부로 확장 액세스 프로그램과 관련되지 않는 한 COVID-19에 대한 실험적 치료의 다른 모든 임상 시험에 참여.
• 다기관 부전의 증거.
• 스크리닝 시 기계적 환기가 필요합니다.
• ALT(Alanine Aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) > 5 X 정상 상한치(ULN).
• 스크리닝 시 크레아티닌 클리어런스 < 30 mL/min.
• 스크리닝 시 임신 또는 수유.
• 알레르기 또는 기타 금기 사항 또는 엔시펜트린 중 하나.
• 임상 팀의 의견으로는 치료 제공 여부와 관계없이 향후 24시간 이내에 사망으로의 진행이 임박하고 불가피합니다.
• 금지된 약물(테오필린, PDE4 억제제[예: roflumilast, apremilast, crisaborole] 스크리닝 48시간 이내 또는 연구 중)
• 조사자가 고려하는 다른 이유는 환자가 참여하기에 부적합합니다.