Pilotstudie av ensifentrin eller placebo levererat via pMDI hos sjukhuspatienter med covid-19

Inklusionskriterier:

• Kan ge informerat samtycke som indikerar att de förstår syftet med studien och studieprocedurerna och samtycker till att följa de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke och i detta protokoll.
• Patienten måste vara minst 18 år och yngre än eller lika med 80 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
• Män är berättigade att delta eller kvinnor i icke-fertil ålder eller WOCBP som har ett negativt graviditetstest vid screening är berättigade att delta. WOCBP och kvinnliga partner till manliga deltagare samtycker till att antingen avhålla sig eller använda minst en primär form av mycket effektiv preventivmetod som inte inkluderar hormonell preventivmetod från tidpunkten för screening till och med dag 60 efter den första dosen av studiemedicinering.
• Kliniskt tillstånd överensstämmer med 3, 4 eller 5 på Ordinal-skalan: Inlagd på sjukhus, kräver inte extra syre; Inlagd på sjukhus, kräver något extra syre; Inlagd på sjukhus, kräver icke-invasiv ventilation eller användning av högflödessyreapparater.
• Inläggning på sjukhus OCH har en bekräftad diagnos av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus (SARS-COV-2) infektion bekräftad med polymeraskedjereaktion (PCR) test OCH visar minst ett av följande: Andningsfrekvens > 24 andetag per minut; ny hosta; ny atypisk bröstsmärta; ny dyspné; syremättnad < 97 % i vila; lungröntgen med nya förändringar förenliga med covid-relaterad luftrumssjukdom.
• Kan följa alla studierestriktioner och procedurer inklusive förmågan att använda pMDI korrekt.

Exklusions kriterier:

• Deltagande i någon annan klinisk prövning av en experimentell behandling för COVID-19, såvida det inte är relaterat till ett utökat åtkomstprogram som en del av Standard of Care vid screening eller under studien.
• Bevis på multiorgansvikt.
• Kräver mekanisk ventilation vid screening.
• Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 5 X övre normalgräns (ULN) vid screening.
• Kreatininclearance < 30 ml/min vid screening.
• Graviditet eller amning vid screening.
• Allergi eller annan kontraindikation eller ensifentrin.
• Enligt det kliniska teamet är utvecklingen till döden nära förestående och oundviklig inom de närmaste 24 timmarna, oavsett tillhandahållande av behandlingar.
• Användning av förbjudna läkemedel (teofyllin, PDE4-hämmare [t.ex. roflumilast, apremilast, crisaboro] inom 48 timmar efter screening eller under studien)
• Alla andra skäl som utredaren anser gör patienten olämplig att delta.