Pilotní studie ensifentrinu nebo placeba podávaného prostřednictvím pMDI u hospitalizovaných pacientů s COVID-19

Kritéria pro zařazení:

• Schopní poskytnout informovaný souhlas s uvedením, že rozumí účelu studie a postupům studie a souhlasí s dodržováním požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu a v tomto protokolu.
• Pacientovi musí být v době informovaného souhlasu nejméně 18 let a méně než 80 let.
• Zúčastnit se mohou muži nebo ženy s neplodným potenciálem nebo WOCBP, které mají negativní těhotenský test při screeningu. WOCBP a partnerky mužských účastníků souhlasí buď s abstinencí, nebo s používáním alespoň jedné primární formy vysoce účinné antikoncepce, která nezahrnuje hormonální antikoncepci, a to od doby screeningu do 60. dne po první dávce studovaného léku.
• Klinický stav odpovídající 3, 4 nebo 5 na stupnici Ordinal: Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík; Hospitalizován, vyžadující jakýkoli doplňkový kyslík; Hospitalizováni, vyžadující neinvazivní ventilaci nebo použití kyslíkových přístrojů s vysokým průtokem.
• Při přijetí do nemocnice A mít potvrzenou diagnózu infekce koronavirem těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-COV-2) potvrzenou testem polymerázové řetězové reakce (PCR) A zobrazuje alespoň jednu z následujících skutečností: Dechová frekvence > 24 dechů za minutu; nový kašel; nová atypická bolest na hrudi; nová dušnost; saturace kyslíkem < 97 % v klidu; rentgen hrudníku s novými změnami v souladu s onemocněním vzdušného prostoru souvisejícím s COVID.
• Schopnost dodržovat všechna omezení a postupy studie včetně schopnosti správně používat pMDI.

Kritéria vyloučení:

• Účast v jakékoli jiné klinické studii experimentální léčby COVID-19, pokud se netýká programu rozšířeného přístupu v rámci standardní péče při screeningu nebo během studie.
• Důkazy multiorgánového selhání.
• Vyžadování mechanické ventilace při screeningu.
• Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 5násobek horní hranice normy (ULN) při screeningu.
• Clearance kreatininu < 30 ml/min při screeningu.
• Těhotenství nebo kojení při screeningu.
• Alergie nebo jiná kontraindikace nebo jedna z ensifentrinu.
• Podle názoru klinického týmu je progrese ke smrti bezprostřední a nevyhnutelná během následujících 24 hodin, bez ohledu na poskytování léčby.
• Užívání zakázaných léků (teofylin, inhibitory PDE4 [např. roflumilast, apremilast, crisaborol] do 48 hodin od screeningu nebo během studie)
• Jakýkoli jiný důvod, který zkoušející zváží, činí pacienta nevhodným k účasti.