Pilotstudie zu Ensifentrin oder Placebo, verabreicht über pMDI bei Krankenhauspatienten mit COVID-19

Einschlusskriterien:

• In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck der Studie und der Studienverfahren verstehen und sich bereit erklären, die im Einverständniserklärungsformular und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten.
• Der Patient muss zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre und höchstens 80 Jahre alt sein.
• Teilnahmeberechtigt sind Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter oder WOCBP, die beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben. WOCBP und weibliche Partner männlicher Teilnehmer stimmen zu, ab dem Zeitpunkt des Screenings bis Tag 60 nach der ersten Dosis der Studienmedikation entweder abstinent zu sein oder mindestens eine primäre Form der hochwirksamen Empfängnisverhütung ohne hormonelle Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Klinischer Status entsprechend 3, 4 oder 5 auf der Ordinalskala: Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff; Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; Krankenhausaufenthalt, der eine nicht-invasive Beatmung oder die Verwendung von Sauerstoffgeräten mit hohem Durchfluss erfordert.
• Einweisung ins Krankenhaus UND eine bestätigte Diagnose einer Infektion mit dem Coronavirus (SARS-COV-2) mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom, die durch einen Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) bestätigt wurde UND mindestens eines der folgenden Merkmale aufweist: Atemfrequenz > 24 Atemzüge pro Minute; neuer Husten; neuer atypischer Brustschmerz; neue Dyspnoe; Sauerstoffsättigung < 97 % in Ruhe; Röntgenaufnahme des Brustkorbs mit neuen Veränderungen, die mit einer COVID-bedingten Luftraumkrankheit übereinstimmen.
• In der Lage, alle Studienbeschränkungen und -verfahren einzuhalten, einschließlich der Fähigkeit, das pMDI korrekt zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einer experimentellen Behandlung von COVID-19, es sei denn, sie bezieht sich auf ein erweitertes Zugangsprogramm als Teil des Behandlungsstandards beim Screening oder während der Studie.
• Nachweis eines Multiorganversagens.
• Mechanische Beatmung beim Screening erforderlich.
• Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening.
• Kreatinin-Clearance < 30 ml/min beim Screening.
• Schwangerschaft oder Stillzeit beim Screening.
• Allergie oder andere Kontraindikation oder eine von Ensifentrin.
• Nach Ansicht des klinischen Teams steht das Fortschreiten des Todes unmittelbar bevor und ist innerhalb der nächsten 24 Stunden unvermeidlich, unabhängig von der Bereitstellung von Behandlungen.
• Verwendung verbotener Medikamente (Theophyllin, PDE4-Hemmer [z. Roflumilast, Apremilast, Crisaborol] innerhalb von 48 Stunden nach dem Screening oder während der Studie)
• Jeder andere Grund, den der Prüfarzt für ungeeignet für die Teilnahme hält.