Пилотное исследование энсифентрина или плацебо, доставляемых с помощью pMDI, у госпитализированных пациентов с COVID-19

Критерии включения:

• Способны дать информированное согласие, указывающее, что они понимают цель исследования и процедуры исследования и согласны соблюдать требования и ограничения, перечисленные в форме информированного согласия и в этом протоколе.
• Возраст пациента должен быть не моложе 18 лет и не старше 80 лет на момент информированного согласия.
• Мужчины имеют право на участие, или женщины, не способные к деторождению, или женщины WOCBP, у которых отрицательный тест на беременность при скрининге, имеют право на участие. WOCBP и женщины-партнеры участников-мужчин соглашаются либо воздерживаться, либо использовать по крайней мере одну основную форму высокоэффективной контрацепции, не включая гормональную контрацепцию, с момента скрининга до 60-го дня после первой дозы исследуемого препарата.
• Клинический статус соответствует 3, 4 или 5 по порядковой шкале: Госпитализирован, дополнительный кислород не требуется; Госпитализирован, требуется любой дополнительный кислород; Госпитализирован, требуется неинвазивная вентиляция легких или использование высокопоточных кислородных устройств.
• Поступление в больницу И наличие подтвержденного диагноза коронавирусной инфекции тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-COV-2), подтвержденного тестом полимеразной цепной реакции (ПЦР), И наличие хотя бы одного из следующих признаков: частота дыхания > 24 вдохов в минуту; новый кашель; новая атипичная боль в груди; новая одышка; насыщение кислородом < 97% в покое; рентгенограмма грудной клетки с новыми изменениями, соответствующими заболеванию воздушного пространства, связанному с COVID.
• Способен соблюдать все ограничения и процедуры исследования, включая способность правильно использовать pMDI.

Критерий исключения:

• Участие в любом другом клиническом испытании экспериментального лечения COVID-19, если оно не связано с программой расширенного доступа в рамках Стандарта медицинской помощи при скрининге или во время исследования.
• Признаки полиорганной недостаточности.
• Требуется искусственная вентиляция легких при досмотре.
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН) при скрининге.
• Клиренс креатинина < 30 мл/мин при скрининге.
• Беременность или лактация при скрининге.
• Аллергия или другое противопоказание или одно из энзифентрина.
• По мнению клинической бригады, прогрессирование до смерти неизбежно и неизбежно в течение следующих 24 часов, независимо от предоставления лечения.
• Использование запрещенных препаратов (теофиллин, ингибиторы ФДЭ4 [напр. рофлумиласт, апремиласт, кризаборол] в течение 48 часов после скрининга или во время исследования)
• Любая другая причина, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия.