在 COVID-19 住院患者中通过 pMDI 递送 Ensifentrine 或安慰剂的初步研究

纳入标准：

• 能够给予知情同意，表明他们理解研究的目的和研究程序，并同意遵守知情同意书和本协议中列出的要求和限制。
• 在知情同意时，患者必须年满 18 岁且小于或等于 80 岁。
• 男性有资格参加，或无生育潜力的女性或筛查时妊娠试验阴性的 WOCBP 有资格参加。 WOCBP 和男性参与者的女性伴侣同意从筛选时到首次服用研究药物后第 60 天禁欲或使用至少一种主要形式的高效避孕，不包括激素避孕。
• 符合顺序量表 3、4 或 5 的临床状态：住院，不需要补充氧气；住院，需要补充氧气；住院，需要无创通气或使用高流量氧气设备。
• 入院并通过聚合酶链反应 (PCR) 检测确诊严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 (SARS-COV-2) 感染并显示至少以下一项： 呼吸频率 > 24 次/分钟；新的咳嗽；新的非典型胸痛；新的呼吸困难；静息时氧饱和度 < 97%；胸部 X 光检查有与 COVID 相关空域疾病一致的新变化。
• 能够遵守所有研究限制和程序，包括能够正确使用 pMDI。

排除标准：

• 参与 COVID-19 实验性治疗的任何其他临床试验，除非与扩展访问计划相关，作为筛选或研究期间护理标准的一部分。
• 多器官衰竭的证据。
• 筛选时需要机械通气。
• 筛选时丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 5 X 正常值上限 (ULN)。
• 筛选时肌酐清除率 < 30 mL/min。
• 筛查时怀孕或哺乳。
• 过敏或其他禁忌症或 ensifentrine 之一。
• 临床团队认为，无论提供何种治疗，在接下来的 24 小时内，死亡都迫在眉睫且不可避免。
• 使用违禁药物（茶碱、PDE4 抑制剂 [例如 roflumilast、apremilast、crisaborole] 筛选后 48 小时内或研究期间）
• 研究者认为使患者不适合参与的任何其他原因。