Studio pilota su ensifentrina o placebo somministrato tramite pMDI a pazienti ospedalizzati con COVID-19

Criterio di inclusione:

• In grado di fornire il consenso informato indicando di aver compreso lo scopo dello studio e delle procedure dello studio e di accettare di rispettare i requisiti e le restrizioni elencate nel modulo di consenso informato e in questo protocollo.
• Il paziente deve avere almeno 18 anni e meno o uguale a 80 anni di età al momento del consenso informato.
• I maschi possono partecipare o le femmine in età non fertile o WOCBP che hanno un test di gravidanza negativo allo screening possono partecipare. Il WOCBP e le partner femminili dei partecipanti maschi concordano sull'astinenza o sull'uso di almeno una forma primaria di contraccezione altamente efficace, esclusa la contraccezione ormonale, dal momento dello screening fino al giorno 60 successivo alla prima dose del farmaco in studio.
• Stato clinico coerente con 3, 4 o 5 sulla scala ordinale: ospedalizzato, non necessita di ossigeno supplementare; Ricoverato in ospedale, che richiede qualsiasi ossigeno supplementare; Ricoverato in ospedale, che richiede ventilazione non invasiva o utilizzo di dispositivi ad alto flusso di ossigeno.
• Ricovero in ospedale E avere una diagnosi confermata di infezione da coronavirus della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-COV-2) confermata dal test di reazione a catena della polimerasi (PCR) E mostra almeno uno dei seguenti: Frequenza respiratoria> 24 respiri al minuto; nuova tosse; nuovo dolore toracico atipico; nuova dispnea; saturazione di ossigeno < 97% a riposo; radiografia del torace con nuove modifiche coerenti con la malattia dello spazio aereo correlata a COVID.
• In grado di rispettare tutte le restrizioni e le procedure dello studio, inclusa la capacità di utilizzare correttamente il pMDI.

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico di un trattamento sperimentale per COVID-19, a meno che non sia correlato a un programma di accesso allargato come parte dello Standard di cura durante lo screening o durante lo studio.
• Evidenza di insufficienza multiorgano.
• Necessità di ventilazione meccanica durante lo screening.
• Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 5 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening.
• Clearance della creatinina < 30 ml/min allo screening.
• Gravidanza o allattamento allo screening.
• Allergia o altra controindicazione o uno di ensifentrina.
• Secondo l'equipe clinica, la progressione verso la morte è imminente e inevitabile entro le prossime 24 ore, indipendentemente dalla fornitura di trattamenti.
• Uso di farmaci proibiti (teofillina, inibitori della PDE4 [ad es. roflumilast, apremilast, crisaborolo] entro 48 ore dallo screening o durante lo studio)
• Qualsiasi altra ragione che l'investigatore considera rende il paziente inadatto a partecipare.