Estudo piloto de ensifentrina ou placebo administrado via pMDI em pacientes hospitalizados com COVID-19

Critério de inclusão:

• Capazes de dar consentimento informado, indicando que entendem o objetivo do estudo e os procedimentos do estudo e concordam em cumprir os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado e neste protocolo.
• O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade e menos ou igual a 80 anos de idade no momento do consentimento informado.
• Homens são elegíveis para participar ou mulheres sem potencial para engravidar ou WOCBP que tenham um teste de gravidez negativo na triagem são elegíveis para participar. WOCBP e parceiras femininas de participantes do sexo masculino concordam em abstinência ou uso de pelo menos uma forma primária de contracepção altamente eficaz, não incluindo contracepção hormonal, desde o momento da triagem até o Dia 60 após a primeira dose da medicação do estudo.
• Estado clínico compatível com 3, 4 ou 5 na escala Ordinal: Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar; Hospitalizado, necessitando de algum oxigênio suplementar; Hospitalizado, necessitando de ventilação não invasiva ou uso de aparelhos de oxigênio de alto fluxo.
• Admissão ao hospital E ter um diagnóstico confirmado de infecção por coronavírus da síndrome respiratória aguda grave (SARS-COV-2) confirmada pelo teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) E exibir pelo menos um dos seguintes: Frequência respiratória > 24 respirações por minuto; nova tosse; nova dor torácica atípica; nova dispnéia; saturação de oxigênio < 97% em repouso; radiografia de tórax com novas alterações consistentes com doença do espaço aéreo relacionada ao COVID.
• Capaz de cumprir todas as restrições e procedimentos do estudo, incluindo a capacidade de usar o pMDI corretamente.

Critério de exclusão:

• Participação em qualquer outro ensaio clínico de um tratamento experimental para COVID-19, a menos que relacionado a um programa de acesso expandido como parte do Padrão de Atendimento na triagem ou durante o estudo.
• Evidência de falência de múltiplos órgãos.
• Necessitando de ventilação mecânica na triagem.
• Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 5 X limite superior do normal (LSN) na triagem.
• Depuração de creatinina < 30 mL/min na triagem.
• Gravidez ou lactação na triagem.
• Alergia ou outra contra-indicação ou de ensifentrina.
• Na opinião da equipa clínica, a evolução para morte é iminente e inevitável nas próximas 24 horas, independentemente da realização de tratamentos.
• Uso de medicamentos proibidos (teofilina, inibidores de PDE4 [ex. roflumilast, apremilast, crisaborole] dentro de 48 horas após a triagem ou durante o estudo)
• Qualquer outro motivo que o investigador considere torna o paciente inadequado para participar.