Kórházi COVID-19-ben szenvedő betegeknél pMDI-n keresztül beadott ensifentrin vagy placebo kísérleti vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Képes tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni, jelezve, hogy megérti a vizsgálat és a vizsgálati eljárások célját, és beleegyezik abba, hogy megfelel a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapon és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelményeknek és korlátozásoknak.
• A betegnek legalább 18 évesnek és 80 évesnél fiatalabbnak kell lennie a tájékozott beleegyezés időpontjában.
• Férfiak vehetnek részt, vagy nem fogamzóképes nők vagy WOCBP, akiknek a terhességi tesztje negatív a szűréskor. A WOCBP és a férfi résztvevők női partnerei megállapodnak abban, hogy a szűréstől a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 60. napig vagy absztinenciát alkalmaznak, vagy legalább egy elsődleges, rendkívül hatékony fogamzásgátlási formát alkalmaznak, amely nem tartalmazza a hormonális fogamzásgátlást.
• Az ordinális skálán 3-as, 4-es vagy 5-ös klinikai állapot: Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént; Kórházi kezelés, bármilyen kiegészítő oxigén szükséges; Kórházi kezelés, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékek használata.
• Kórházi felvétel ÉS súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus (SARS-COV-2) fertőzés megerősített diagnózisa, amelyet polimeráz láncreakció (PCR) teszt igazolt ÉS az alábbiak közül legalább egyet mutat: Légzési frekvencia > 24 légzés percenként; új köhögés; új atipikus mellkasi fájdalom; új nehézlégzés; oxigéntelítettség < 97% nyugalmi állapotban; mellkasröntgen a COVID-hoz kapcsolódó légtérbetegséggel összhangban lévő új változásokkal.
• Képes megfelelni az összes vizsgálati korlátozásnak és eljárásnak, beleértve a pMDI helyes használatának képességét is.

Kizárási kritériumok:

• Részvétel a COVID-19 kísérleti kezelésének bármely más klinikai vizsgálatában, kivéve, ha a szűrés vagy a vizsgálat során a Standard of Care részeként kiterjesztett hozzáférési programhoz kapcsolódik.
• A többszervi elégtelenség bizonyítéka.
• Szűréskor gépi szellőztetés szükséges.
• Alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) > a normál felső határ (ULN) 5-szöröse a szűréskor.
• Kreatinin-clearance < 30 ml/perc a szűréskor.
• Terhesség vagy szoptatás a szűréskor.
• Allergia vagy egyéb ellenjavallat, vagy az ensifentrin egyike.
• A klinikai csapat véleménye szerint a halálhoz vezető progresszió a következő 24 órán belül elkerülhetetlen, függetlenül a kezelésektől.
• Tiltott gyógyszerek (teofillin, PDE4 inhibitorok (pl. roflumilaszt, apremilaszt, krizaborol] a szűrést követő 48 órán belül vagy a vizsgálat alatt)
• Bármilyen egyéb ok, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a beteg alkalmatlan a részvételre.