Pilottitutkimus ensifentriinistä tai lumelääkkeestä, joka on annettu pMDI:n kautta sairaalahoidossa oleville potilaille, joilla on COVID-19
perjantai 26. elokuuta 2022 päivittänyt: Verona Pharma Inc
Yhden keskuksen pilotti-, satunnais-, kaksoissokko-, lumekontrolloitu tutkimus ensifentriinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi COVID-19-potilaiden toipumisessa
Tämä pilottitutkimus tehdään pMDI:n kautta annettavan inhaloitavan ensifentriinin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen yhdistettynä tavanomaisiin hoitoihin COVID-19-infektion vuoksi sairaalahoitoon joutuneilla potilailla toipumisen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkiva päätepiste, pilottitutkimus, ei tilastollisesti pohjautunut
mene protokollaan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osoittaen ymmärtävänsä tutkimuksen ja tutkimusmenettelyjen tarkoituksen ja suostuvansa noudattamaan tietoisen suostumuksen lomakkeessa ja tässä pöytäkirjassa lueteltuja vaatimuksia ja rajoituksia.
- Potilaan on oltava vähintään 18-vuotias ja alle 80-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Miehet voivat osallistua tai naiset, jotka eivät ole raskaana tai WOCBP, joiden raskaustesti on negatiivinen seulonnassa, voivat osallistua. WOCBP ja miespuolisten osallistujien naispuoliset kumppanit sopivat joko pidättäytymisestä tai käyttävänsä vähintään yhtä erittäin tehokkaan ehkäisyn ensisijaisen muotoa, joka ei sisällä hormonaalista ehkäisyä seulonnasta 60. päivään ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
- Kliininen tila vastaa arvoja 3, 4 tai 5 ordinaalisella asteikolla: sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea; Sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; Sairaalahoidossa, joka vaatii noninvasiivista ventilaatiota tai korkeavirtaushappilaitteiden käyttöä.
- Sairaalaan tullessa JA heillä on vahvistettu vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirusinfektion (SARS-COV-2) diagnoosi, joka on vahvistettu polymeraasiketjureaktio (PCR) -testillä JA näyttää vähintään yhden seuraavista: Hengitystiheys > 24 hengitystä minuutissa; uusi yskä; uusi epätyypillinen rintakipu; uusi hengenahdistus; happisaturaatio < 97 % levossa; rintakehän röntgenkuva, jossa on uusia muutoksia, jotka ovat sopusoinnussa COVIDiin liittyvän ilmatilan taudin kanssa.
- Pystyy noudattamaan kaikkia tutkimusrajoituksia ja -menettelyjä, mukaan lukien kyky käyttää pMDI:tä oikein.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun COVID-19:n kokeellisen hoidon kliiniseen tutkimukseen, ellei se liity laajennettuun ohjelmaan osana Standard of Care -ohjelmaa seulonnan tai tutkimuksen aikana.
- Todisteet monielinten vajaatoiminnasta.
- Vaatii koneellisen ilmanvaihdon seulonnassa.
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 x normaalin yläraja (ULN) seulonnassa.
- Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min seulonnassa.
- Raskaus tai imetys seulonnassa.
- Allergia tai muu vasta-aihe tai jokin ensifentriinistä.
- Kliinisen ryhmän näkemyksen mukaan eteneminen kuolemaan on välitöntä ja väistämätöntä seuraavan 24 tunnin sisällä hoidoista riippumatta.
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö (teofylliini, PDE4-estäjät [esim. roflumilast, apremilast, krisaboroli] 48 tunnin kuluessa seulonnasta tai tutkimuksen aikana)
- Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija katsoo, tekee potilaan sopimattomaksi osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ensifentrine + Standard of Care
30 koehenkilöä satunnaistettiin saamaan sokkoutettua inhaloitua ensifentriiniä COVID-19-infektion tavanomaisen hoitohoidon lisäksi
|
Tutkimuslääke annettuna kahdesti päivässä pMDI:n kautta
|
|
Placebo Comparator: Placebo + Standard of Care
15 koehenkilöä satunnaistettiin saamaan sokkoutettua inhaloitua lumelääkettä COVID-19-infektion tavanomaisen hoitohoidon lisäksi
|
Placeboa annetaan kahdesti päivässä pMDI:n kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Toipuminen = ensimmäinen päivä, jolloin tutkittava täyttää yhden seuraavista luokista: ei sairaalahoidossa, ei toimintarajoituksia; tai ei sairaalassa, toimintojen rajoitus, kodin hapentarve tai molemmat.
|
Päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RPL554-COV-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Verona Pharma ei jaa yksittäisiä identifioituja osallistujatietoja tai muita asiaankuuluvia tutkimusasiakirjoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .