Estudio piloto de ensifentrina o placebo administrado a través de pMDI en pacientes hospitalizados con COVID-19

Criterios de inclusión:

• Capaces de dar consentimiento informado indicando que entienden el propósito del estudio y los procedimientos del estudio y aceptan cumplir con los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado y en este protocolo.
• El paciente debe tener al menos 18 años de edad y menos o igual a 80 años de edad en el momento del consentimiento informado.
• Los hombres son elegibles para participar o las mujeres en edad fértil o WOCBP que tienen una prueba de embarazo negativa en la selección son elegibles para participar. WOCBP y las parejas femeninas de los participantes masculinos aceptan la abstinencia o el uso de al menos una forma primaria de anticoncepción altamente efectiva que no incluya la anticoncepción hormonal desde el momento de la selección hasta el día 60 después de la primera dosis del medicamento del estudio.
• Estado clínico consistente con 3, 4 o 5 en la escala Ordinal: Hospitalizado, no requiere oxígeno suplementario; Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; Hospitalizado, que requiere ventilación no invasiva o uso de dispositivos de oxígeno de alto flujo.
• Admisión al hospital Y tener un diagnóstico confirmado de infección por coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-COV-2) confirmado por la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) Y muestra al menos uno de los siguientes: Frecuencia respiratoria > 24 respiraciones por minuto; tos nueva; nuevo dolor torácico atípico; nueva disnea; saturación de oxígeno < 97% en reposo; radiografía de tórax con nuevos cambios compatibles con enfermedad del espacio aéreo relacionada con COVID.
• Capaz de cumplir con todas las restricciones y procedimientos del estudio, incluida la capacidad de usar el pMDI correctamente.

Criterio de exclusión:

• Participación en cualquier otro ensayo clínico de un tratamiento experimental para COVID-19, a menos que esté relacionado con un programa de acceso ampliado como parte del Estándar de atención en la selección o durante el estudio.
• Evidencia de falla multiorgánica.
• Requerir ventilación mecánica en la selección.
• Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 5 veces el límite superior normal (LSN) en la selección.
• Depuración de creatinina < 30 ml/min en la selección.
• Embarazo o lactancia en la selección.
• Alergia u otra contraindicación o una de ensifentrina.
• En opinión del equipo clínico, la progresión a la muerte es inminente e inevitable en las próximas 24 horas, independientemente de la provisión de tratamientos.
• Uso de medicamentos prohibidos (teofilina, inhibidores de la PDE4 [p. roflumilast, apremilast, crisaborol] dentro de las 48 horas posteriores a la selección o durante el estudio)
• Cualquier otra razón que el Investigador considere que hace que el paciente no sea apto para participar.