COVID-19予防ワクチン「EpiVacCorona」の安全性、反応原性、免疫原性に関する研究 (EpiVacCorona)

1. 任意の研究手順の前に、臨床試験に参加するためのボランティアの署名および日付入りのインフォームドコンセントの入手可能性。
2. 検証された診断は、標準的な臨床検査、実験室検査、および機器検査方法のデータによると「健康」です。
3. 18 歳から 60 歳までの年齢。
4. 18.5 から 30 kg/m3 までの体格指数。
5. 予定されたすべての訪問、および計画されたすべての手順と検査に出席する能力。
6. -ワクチン接種後の反応の可能性の観察期間を含む、研究全体で効果的な避妊法を使用するためのボランティアの同意。

除外基準:

1. 臨床試験開始前の 14 日間の COVID-19 患者との接触。
2. 製品の成分に対する過敏症、ワクチンの成分に対するアレルギー。
3. 過去のワクチン接種に対するアレルギー反応の病歴。
4. -過去のワクチン接種に関連する深刻なワクチン接種後の反応/合併症。
5. 妊娠と授乳。
6. 徴兵中の軍人。
7. 公判前拘留施設に拘禁されている人、および刑務所で服役中の人。
8. 18歳未満の子供。
9. -研究に含めた時点での疾患の症状、または回復から4週間未満が経過した場合。
10. -研究に含める前の3か月以内の急性呼吸器疾患の病歴。
11. -急性感染症または非感染性疾患の病歴、研究開始前4週間以内の慢性疾患の悪化。
12. 結核（肺および肺外）、癌、自己免疫疾患、皮膚疾患（天疱瘡、乾癬、湿疹、アトピー性皮膚炎）の病歴。
13. -免疫抑制薬、全身性グルココルチコステロイドまたは免疫調節薬の長期使用（14日以上） 研究前の6か月以内。
14. ワクチン接種の1か月前までに任意のワクチンを接種する。
15. -研究前の過去3か月以内に免疫グロブリン薬または血液製剤を服用している。
16. -ヒト免疫グロブリン薬による治療の履歴、そのような治療から6か月以内。
17. -研究の2か月以内に寄付（450 mlの血液または血漿以上）。
18. 心血管、気管支肺、神経内分泌系の急性または慢性疾患、ならびに消化管、肝臓、腎臓の疾患、消化管の手術（虫垂切除術を除く）。
19. -この研究の開始前3か月以内の他の臨床試験への参加歴。
20. アルコール、薬物依存、または薬物中毒の人。 1 週間に 10 単位以上のアルコールを摂取する (1 単位のアルコールは、ビール 1/2 リットル、ワイン 200 ml、またはアルコール 50 ml に相当する)、またはアルコール依存症、薬物中毒、物質乱用に関する既往歴のある情報。 薬物の尿検査の結果が陽性である個人、および/または訪問中に呼気にアルコールが検出された個人。
21. 精神疾患と神経衰弱。
22. 包含基準への不適合。
23. -閉経前の期間（インフォームドコンセントの署名前の最後の月経≤1年）の女性で、外科的に無菌ではない女性および生殖の可能性はあるが、許容できる避妊を使用していないか、研究全体でそれらを使用する予定がない女性および-研究への参加中に妊娠の尿検査に同意しない.
24. HIV、ウイルス性 B 型および C 型肝炎、lues venerea の陽性検査。
25. 研究者が研究目的の評価を妨げる可能性があると考えるその他の併存疾患。

と：

1. ボランティアの利益のためにボランティアを除外する研究者の決定。
2. 誤った包含（包含および非包含基準の違反）または研究中の非包含基準の出現。
3. プロトコルからの臨床的に重大な逸脱/プロトコル違反のために、研究者または顧客がボランティアを研究から除外するという決定。
4. -この研究のプロトコルで承認されていない薬の任命を必要とする望ましくない現象。
5. 志願者が研究への参加を継続することを拒否すること、または彼/彼女の無秩序。
6. 何らかの理由で研究を早期に完了したいという志願者の願望。
7. ボランティアが、研究者の警告なしに予定された訪問に来なかったり、ボランティアとの連絡が途絶えたりすること。