Изучение безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины «ЭпиВакКорона» для профилактики COVID-19 (EpiVacCorona)

1. Наличие подписанного и датированного информированного согласия добровольца на участие в клиническом испытании до любой из процедур исследования.
2. Верифицирован диагноз «здоров» по ​​данным общепринятых клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования.
3. Возраст от 18 до 60 лет включительно.
4. Индекс массы тела от 18,5 до 30 кг/м3.
5. Возможность посещать все запланированные визиты и все запланированные процедуры и обследования.
6. Согласие добровольцев на использование эффективных методов контрацепции на протяжении всего исследования, включая период наблюдения за возможными поствакцинальными реакциями.

Критерий исключения:

1. Контакты с пациентами с COVID-19 за 14 дней до начала клинического исследования.
2. Повышенная чувствительность к любому компоненту продукта, аллергия на компоненты вакцины.
3. Наличие в анамнезе аллергических реакций на какие-либо прививки в прошлом.
4. Серьезные поствакцинальные реакции/осложнения, связанные с какой-либо вакцинацией в прошлом.
5. Беременность и кормление грудью.
6. Военнослужащие на призыве.
7. Лица, содержащиеся в следственных изоляторах и отбывающие наказание в местах лишения свободы.
8. Дети до 18 лет.
9. Симптомы любого заболевания на момент включения в исследование или если с момента выздоровления прошло менее 4 недель.
10. Любое острое респираторное заболевание в анамнезе менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
11. Наличие в анамнезе острых инфекционных или неинфекционных заболеваний, обострение хронических заболеваний в течение менее 4 недель до начала исследования.
12. В анамнезе туберкулез (легочный и внелегочный), онкологические, аутоиммунные заболевания, заболевания кожи (пузырчатка, псориаз, экзема, атопический дерматит).
13. Длительный прием (более 14 дней) иммунодепрессантов, системных глюкокортикостероидов или иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до исследования.
14. Вакцинация любой вакциной в течение одного месяца до вакцинации.
15. Прием иммуноглобулинов или препаратов крови в течение последних 3 месяцев до исследования.
16. В анамнезе лечение препаратами иммуноглобулина человека в течение, менее 6 мес после такого лечения.
17. Донорство (450 мл крови или плазмы и более) менее чем за 2 месяца до исследования.
18. Острые или хронические заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной системы, а также заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек, оперативные вмешательства на желудочно-кишечном тракте (кроме аппендэктомии).
19. История участия в других клинических исследованиях менее чем за 3 месяца до начала данного исследования.
20. Лица с алкогольной, наркотической зависимостью или наркоманией. Прием более 10 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя эквивалентна 1/2 л пива, 200 мл вина или 50 мл алкоголя) или анамнестические сведения об алкоголизме, наркомании и злоупотреблении психоактивными веществами. Лица с положительными результатами исследования мочи на наркотики и/или с обнаружением алкоголя в выдыхаемом воздухе во время визитов.
21. Психические заболевания и неврастения.
22. Несоответствие критериям включения.
23. Женщины в пременопаузальном периоде (последняя менструация ≤ 1 года до подписания информированного согласия), не являющиеся хирургически бесплодными, и женщины, обладающие репродуктивным потенциалом, но не применяющие приемлемые противозачаточные средства или не планирующие их применение на протяжении всего исследования и не соглашаться на анализ мочи на беременность во время участия в исследовании.
24. Положительный тест на ВИЧ, вирусные гепатиты В и С, венерический сифилис.
25. Другие сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке целей исследования.

И:

1. Решение исследователя исключить добровольца в пользу добровольца.
2. Ложное включение (нарушение критериев включения и невключения) или появление критериев невключения в ходе исследования.
3. Решение исследователя или Заказчика об исключении добровольца из исследования в связи с клинически значимым отклонением от протокола/нарушением протокола.
4. Любое нежелательное явление, требующее назначения препаратов, не разрешенных протоколом данного исследования.
5. Отказ добровольца от дальнейшего участия в исследовании или его недисциплинированность.
6. Желание добровольца завершить исследование досрочно по любой причине.
7. Неявка волонтера на запланированное посещение без предупреждения исследователя или потеря связи с волонтером.