Studie zur Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des „EpiVacCorona“-Impfstoffs zur Prävention von COVID-19 (EpiVacCorona)

1. Verfügbarkeit einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung des Freiwilligen zur Teilnahme an einer klinischen Studie vor einem der Studienverfahren.
2. Die verifizierte Diagnose ist "gesund" nach den Daten der klinischen, laboratorischen und instrumentellen Standarduntersuchungsmethoden.
3. Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren.
4. Body-Mass-Index von 18,5 bis 30 kg / m3.
5. Fähigkeit, an allen geplanten Besuchen und allen geplanten Verfahren und Untersuchungen teilzunehmen.
6. Zustimmung der Freiwilligen zur Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der gesamten Studie, einschließlich des Beobachtungszeitraums für mögliche Reaktionen nach der Impfung.

Ausschlusskriterien:

1. Kontakte mit COVID-19-Patienten in den 14 Tagen vor Beginn der klinischen Studie.
2. Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Produkts, Allergie gegen die Bestandteile des Impfstoffs.
3. Die Geschichte der allergischen Reaktionen auf eine Impfung in der Vergangenheit.
4. Schwerwiegende Reaktionen/Komplikationen nach der Impfung im Zusammenhang mit einer Impfung in der Vergangenheit.
5. Schwangerschaft und Stillzeit.
6. Wehrpflichtiges Militärpersonal.
7. Personen, die in Untersuchungshaftanstalten inhaftiert sind, und diejenigen, die eine Strafe im Gefängnis verbüßen.
8. Kinder unter 18 Jahren.
9. Symptome einer Krankheit zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie oder wenn seit der Genesung weniger als 4 Wochen vergangen sind.
10. Die Vorgeschichte einer akuten Atemwegserkrankung innerhalb von weniger als 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie.
11. Die Vorgeschichte akuter Infektionskrankheiten oder nicht übertragbarer Krankheiten, Exazerbation chronischer Krankheiten innerhalb von weniger als 4 Wochen vor Beginn der Studie.
12. Die Geschichte der Tuberkulose (pulmonal und extrapulmonal), Krebs, Autoimmunerkrankungen, Hauterkrankungen (Pemphigus, Psoriasis, Ekzeme, atopische Dermatitis).
13. Langzeitanwendung (mehr als 14 Tage) von immunsuppressiven Arzneimitteln, systemischen Glukokortikosteroiden oder immunmodulatorischen Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der Studie.
14. Impfung mit einem beliebigen Impfstoff innerhalb eines Monats vor der Impfung.
15. Einnahme von Immunglobulin-Medikamenten oder Blutprodukten innerhalb der letzten 3 Monate vor der Studie.
16. Die Vorgeschichte der Behandlung mit humanen Immunglobulin-Medikamenten innerhalb von weniger als 6 Monaten seit einer solchen Behandlung.
17. Spende (450 ml Blut oder Plasma und mehr) innerhalb von weniger als 2 Monaten vor der Studie.
18. Akute oder chronische Erkrankungen des kardiovaskulären, bronchopulmonalen, neuroendokrinen Systems, sowie Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes, der Leber, der Nieren, Operationen am Magen-Darm-Trakt (außer Appendektomie).
19. Die Vorgeschichte der Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von weniger als 3 Monaten vor Beginn dieser Studie.
20. Personen mit Alkohol-, Drogen- oder Drogenabhängigkeit. Konsum von mehr als 10 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht 1/2 Liter Bier, 200 ml Wein oder 50 ml Alkohol) oder anamnestische Angaben zu Alkoholismus, Drogensucht und Substanzmissbrauch. Personen mit positiven Ergebnissen der Urinuntersuchung auf Drogen und/oder mit Alkoholbefunden in der Ausatemluft während der Visiten.
21. Geisteskrankheit und Neurasthenie.
22. Nichteinhaltung der Einschlusskriterien.
23. Frauen in der prämenopausalen Phase (die letzte Menstruation ≤ 1 Jahr vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung), die nicht chirurgisch steril sind, und Frauen mit reproduktivem Potenzial, die jedoch keine akzeptablen Verhütungsmittel verwenden oder nicht beabsichtigen, sie während der gesamten Studie zu verwenden und einem Urintest auf Schwangerschaft während der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.
24. Positiver Test auf HIV, Virushepatitis B und C, Lues Venerea.
25. Andere Komorbiditäten, von denen der Forscher glaubt, dass sie die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnten.

Und:

1. Die Entscheidung des Forschers, den Freiwilligen zugunsten des Freiwilligen auszuschließen.
2. Falscher Einschluss (Verstoß gegen Einschluss- und Nichteinschlusskriterien) oder das Auftreten von Nichteinschlusskriterien während der Studie.
3. Die Entscheidung des Forschers oder des Kunden, den Probanden aufgrund einer klinisch signifikanten Abweichung vom Protokoll/Verstoß gegen das Protokoll von der Studie auszuschließen.
4. Jedes unerwünschte Phänomen, das die Ernennung von Medikamenten erfordert, die nicht durch das Protokoll dieser Studie zugelassen sind.
5. Weigerung eines Freiwilligen, weiterhin an der Studie teilzunehmen, oder seine Disziplinlosigkeit.
6. Der Wunsch des Freiwilligen, die Studie aus irgendeinem Grund vorzeitig abzuschließen.
7. Das Versäumnis des Freiwilligen, ohne die Warnung des Forschers zu einem geplanten Besuch zu erscheinen, oder der Kommunikationsverlust mit dem Freiwilligen.