Tanulmány az "EpiVacCorona" vakcina biztonságosságáról, reaktogenitásáról és immunogenitásáról a COVID-19 megelőzésére (EpiVacCorona)

1. Az önkéntes aláírt és keltezett beleegyezése a klinikai vizsgálatban való részvételhez bármely vizsgálati eljárás előtt.
2. Az igazolt diagnózis a standard klinikai, laboratóriumi és műszeres vizsgálati módszerek adatai szerint „egészséges”.
3. Életkor 18-60 éves korig.
4. Testtömegindex 18,5-30 kg / m3.
5. Képes részt venni az összes tervezett látogatáson és minden tervezett eljáráson és vizsgálaton.
6. Az önkéntesek hozzájárulása a hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazásához a vizsgálat során, beleértve az esetleges vakcinázás utáni reakciók megfigyelési időszakát is.

Kizárási kritériumok:

1. Kapcsolattartás COVID-19-betegekkel a klinikai vizsgálat megkezdése előtt 14 napig.
2. A termék bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység, allergia a vakcina összetevőire.
3. Az allergiás reakciók története a múltban bármilyen oltásra.
4. Súlyos oltás utáni reakciók/szövődmények, amelyek bármilyen múltbeli oltással kapcsolatosak.
5. Terhesség és szoptatás.
6. Hadköteles katonaság.
7. Az előzetes letartóztatásban letartóztatott személyek és a börtönbüntetést töltő személyek.
8. 18 év alatti gyermekek.
9. Bármely betegség tünetei a vizsgálatba való felvételkor, vagy ha a gyógyulás óta kevesebb mint 4 hét telt el.
10. Bármilyen akut légúti betegség anamnézisében a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 hónapon belül.
11. Akut fertőző vagy nem fertőző betegségek kórtörténete, krónikus betegségek súlyosbodása a vizsgálat megkezdése előtt kevesebb mint 4 héttel.
12. A tuberkulózis (tüdő és extrapulmonális), rák, autoimmun betegségek, bőrbetegségek (pemphigus, pikkelysömör, ekcéma, atópiás dermatitis) anamnézisében.
13. Immunszuppresszív gyógyszer, szisztémás glükokortikoszteroidok vagy immunmoduláló gyógyszerek hosszú távú (több mint 14 napos) alkalmazása a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.
14. Vakcinázás bármely vakcinával az oltást megelőző egy hónapon belül.
15. Immunglobulin gyógyszerek vagy vérkészítmények szedése a vizsgálatot megelőző utolsó 3 hónapban.
16. A humán immunglobulin gyógyszerekkel végzett kezelés története a kezelés óta, kevesebb mint 6 hónapon belül.
17. Adományozás (450 ml vér vagy plazma és több) a vizsgálat előtt kevesebb mint 2 hónapon belül.
18. A szív- és érrendszer, a bronchopulmonalis, a neuroendokrin rendszer akut vagy krónikus betegségei, valamint a gyomor-bél traktus, a máj, a vesék betegségei, a gyomor-bél traktus műtétei (kivéve a vakbélműtét).
19. Más klinikai vizsgálatokban való részvétel története a vizsgálat megkezdése előtti kevesebb mint 3 hónapon belül.
20. Alkohol-, kábítószer- vagy kábítószer-függőségben szenvedő egyének. Heti 10 egységnél több alkoholfogyasztás (1 egység alkohol 1/2 liter sörnek, 200 ml bornak vagy 50 ml alkoholnak felel meg) vagy anamnesztikus információ alkoholizmusról, kábítószer-függőségről és szerhasználatról. Azok a személyek, akiknél a vizelet kábítószer-vizsgálata pozitív és/vagy a kilélegzett levegőben alkoholt talált a látogatások során.
21. Mentális betegségek és neuraszténia.
22. A felvételi kritériumok be nem tartása.
23. Nők a premenopauzális időszakban (az utolsó menstruáció ≤ 1 évvel a tájékozott beleegyezés aláírása előtt), akik műtétileg nem sterilek, és olyan nők, akik reproduktív potenciállal rendelkeznek, de nem használnak elfogadható fogamzásgátlót, vagy nem tervezik azt a vizsgálat során, a vizsgálatban való részvétel során nem járul hozzá a terhesség megállapítására irányuló vizeletvizsgálathoz.
24. Pozitív HIV-teszt, vírusos hepatitis B és C, lues venerea.
25. Egyéb társbetegségek, amelyekről a kutató úgy gondolja, hogy megzavarhatják a vizsgálat céljainak értékelését.

És:

1. A kutató döntése az önkéntes kizárásáról az önkéntes javára.
2. Hamis bevonás (a beválasztási és be nem adási kritériumok megsértése) vagy a be nem vonási kritériumok megjelenése a vizsgálat során.
3. A kutató vagy a Megrendelő döntése, hogy az önkéntest kizárják a vizsgálatból a protokolltól való klinikailag jelentős eltérés/protokoll megsértése miatt.
4. Bármilyen nemkívánatos jelenség, amely a jelen vizsgálat protokolljában nem engedélyezett gyógyszerek kijelölését igényli.
5. Egy önkéntestől a vizsgálatban való részvétel további megtagadása vagy fegyelmezetlensége.
6. Az önkéntes vágya, hogy bármilyen okból korán befejezze a vizsgálatot.
7. Az önkéntes nem jelent meg egy tervezett látogatáson a kutató figyelmeztetése nélkül, vagy megszakad a kommunikáció az önkéntessel.