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Estudo da Segurança, Reatogenicidade e Imunogenicidade da Vacina "EpiVacCorona" para a Prevenção da COVID-19 (EpiVacCorona)

Estudo simples, cego, controlado por placebo, randomizado da segurança, reatogenicidade e imunogenicidade da vacina baseada em antígenos peptídicos para a prevenção de COVID-19 (EpiVacCorona), em voluntários de 18 a 60 anos (fase I-II)

O objetivo do estudo clínico é determinar os parâmetros de segurança, reatogenicidade e imunogenicidade da vacina EpiVacCorona em voluntários de 18 a 60 anos.

As tarefas de pesquisa são:

  • avaliar a segurança da vacina EpiVacCorona quando administrada duas vezes por via intramuscular;
  • avaliar a reatogenicidade da vacina EpiVacCorona quando administrada duas vezes por via intramuscular;
  • identificar o desenvolvimento de reações adversas à administração da vacina;
  • estudar as respostas imunes humoral e celular após duas doses da vacina EpiVacCorona.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A primeira fase do ensaio clínico é um ensaio aberto. O estudo incluirá 14 homens e mulheres com idade entre 18 e 30 anos, inclusive, que atendam aos critérios de inclusão e não possuam critérios de exclusão, cujos dados serão utilizados para posterior análise de segurança e imunogenicidade.

A segunda fase do ensaio clínico é um estudo simples, cego, controlado por placebo, randomizado e de grupos paralelos. O estudo incluirá 86 homens e mulheres com idade entre 18 e 60 anos, inclusive, que atendam aos critérios de inclusão e não possuam critérios de exclusão cujos dados serão utilizados para posterior análise de segurança e imunogenicidade.

Se os voluntários desistirem do estudo, eles não serão substituídos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Novosibirsk Region
      • Koltsovo, Novosibirsk Region, Federação Russa, 630559
        • Federal State Budgetary Institution of Healthcare "Medical and Sanitary Unit No. 163 of the Federal Medical and Biological Agency" (FGBUZ MSCH-163, FMBA of Russia)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  1. Disponibilidade de um consentimento informado assinado e datado do voluntário para participar de um ensaio clínico, antes de qualquer um dos procedimentos do estudo.
  2. O diagnóstico verificado é "saudável" de acordo com os dados dos métodos de exame clínico, laboratorial e instrumental padrão.
  3. Idade de 18 a 60 anos inclusive.
  4. Índice de massa corporal de 18,5 a 30 kg/m3.
  5. Capacidade de comparecer a todas as visitas agendadas e a todos os procedimentos e exames planejados.
  6. Consentimento dos voluntários em usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o estudo, incluindo o período de observação para possíveis reações pós-vacinação.

Critério de exclusão:

  1. Contatos com pacientes com COVID-19 por 14 dias antes do início do ensaio clínico.
  2. Hipersensibilidade a qualquer componente do produto, alergia aos componentes da vacina.
  3. A história de reações alérgicas a qualquer vacinação no passado.
  4. Reações/complicações pós-vacinação graves associadas a qualquer vacinação no passado.
  5. Gravidez e amamentação.
  6. Militares em recrutamento.
  7. Pessoas detidas em centros de detenção provisória e aqueles que cumprem penas na prisão.
  8. Crianças menores de 18 anos.
  9. Sintomas de qualquer doença no momento da inclusão no estudo ou se passou menos de 4 semanas desde a recuperação.
  10. A história de qualquer doença respiratória aguda em menos de 3 meses antes da inclusão no estudo.
  11. A história de doenças infecciosas ou não transmissíveis agudas, exacerbação de doenças crônicas em menos de 4 semanas antes do início do estudo.
  12. A história da tuberculose (pulmonar e extrapulmonar), câncer, doenças autoimunes, doenças de pele (pênfigo, psoríase, eczema, dermatite atópica).
  13. Uso prolongado (mais de 14 dias) de drogas imunossupressoras, glicocorticosteróides sistêmicos ou drogas imunomoduladoras nos 6 meses anteriores ao estudo.
  14. Vacinação com qualquer vacina dentro de um mês antes da vacinação.
  15. Tomando imunoglobulinas ou hemoderivados nos últimos 3 meses antes do estudo.
  16. A história de tratamento com drogas de imunoglobulina humana dentro de, menos de 6 meses desde tal tratamento.
  17. Doação (450 ml de sangue ou plasma e mais) em menos de 2 meses antes do estudo.
  18. Doenças agudas ou crônicas do sistema cardiovascular, broncopulmonar, neuroendócrino, bem como doenças do trato gastrointestinal, fígado, rins, cirurgia no trato gastrointestinal (exceto apendicectomia).
  19. A história de participação em outros ensaios clínicos em menos de 3 meses antes do início deste estudo.
  20. Indivíduos com dependência de álcool, drogas ou drogas. Tomar mais de 10 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool equivale a 1/2 litro de cerveja, 200 ml de vinho ou 50 ml de álcool) ou informações anamnésticas sobre alcoolismo, dependência de drogas e uso indevido de substâncias. Indivíduos com exame de urina positivo para drogas e/ou com achados de álcool no ar exalado durante as consultas.
  21. Doença mental e neurastenia.
  22. Não cumprimento dos critérios de inclusão.
  23. Mulheres no período pré-menopausa (a última menstruação ≤ 1 ano antes da assinatura do consentimento informado) que não são cirurgicamente estéreis e mulheres que têm potencial reprodutivo, mas não usam métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​ou não planejam usá-los durante o estudo e não concordar com um teste de urina para gravidez durante a participação no estudo.
  24. Teste positivo para HIV, hepatites virais B e C, lues venerea.
  25. Outras comorbidades que o pesquisador acredita que possam interferir na avaliação dos objetivos do estudo.

E:

  1. A decisão do pesquisador de excluir o voluntário em benefício do próprio voluntário.
  2. Falsa inclusão (violação dos critérios de inclusão e não inclusão) ou aparecimento de critérios de não inclusão durante o estudo.
  3. A decisão do pesquisador ou do Cliente de excluir o voluntário do estudo devido a um desvio clinicamente significativo do protocolo/violação do protocolo.
  4. Qualquer fenômeno indesejável que exija a indicação de medicamentos não autorizados pelo protocolo deste estudo.
  5. Recusa do voluntário em continuar participando do estudo ou sua indisciplina.
  6. O desejo do voluntário de concluir o estudo mais cedo por qualquer motivo.
  7. Falha do voluntário em comparecer a uma visita agendada sem aviso do pesquisador ou perda de comunicação com o voluntário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: "EpiVacCorona" (um estudo aberto)
Grupo 1: 14 voluntários que serão vacinados com a vacina EpiVacCorona duas vezes com intervalo de 21 dias, por via intramuscular, na dose de 0,5 ml
A vacina EpiVacCorona destina-se a prevenir a COVID-19. A vacina se baseia em antígenos peptídicos sintetizados quimicamente das proteínas SARS-CoV-2, conjugados a uma proteína transportadora e adsorvidos em um adjuvante contendo alumínio (hidróxido de alumínio). A vacina EpiVacCorona contribui para o desenvolvimento de imunidade protetora contra o coronavírus SARS-CoV-2 após duas administrações intramusculares espaçadas de 21 a 28 dias.
Experimental: "EpiVacCorona" (um estudo simples, cego e randomizado)
Grupo 2: Administração da vacina EpiVacCorona, por via intramuscular, duas vezes, com intervalo de 21 dias, na dose de 0,5 ml (43 voluntários)
A vacina EpiVacCorona destina-se a prevenir a COVID-19. A vacina se baseia em antígenos peptídicos sintetizados quimicamente das proteínas SARS-CoV-2, conjugados a uma proteína transportadora e adsorvidos em um adjuvante contendo alumínio (hidróxido de alumínio). A vacina EpiVacCorona contribui para o desenvolvimento de imunidade protetora contra o coronavírus SARS-CoV-2 após duas administrações intramusculares espaçadas de 21 a 28 dias.
Comparador de Placebo: "Placebo" (um estudo simples, cego e randomizado)
Grupo 3: Uso de placebo (cloreto de sódio, solvente para preparo de formas farmacêuticas injetáveis ​​0,9%) por via intramuscular duas vezes com intervalo de 21 dias na dose de 0,5 ml (43 voluntários)
O uso de placebo: por via intramuscular, duas vezes, com intervalo de 21 dias, na dose de 0,5 ml (43 voluntários)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de voluntários vacinados sem sintomas confirmados laboratorialmente causados ​​por SARS-CoV-2 dentro de 9 meses após a vacinação
Prazo: ao longo do estudo, uma média de 270 dias
• A proporção de voluntários vacinados sem sintomas confirmados laboratorialmente causados ​​por SARS-CoV-2, em combinação com um ou mais dos seguintes sintomas: febre ou calafrios; tosse; falta de ar ou dificuldade para respirar; fadiga; dor muscular; dor de cabeça; A proporção de voluntários vacinados sem sintomas confirmados laboratorialmente causou perda de paladar ou olfato; dor de garganta; nariz entupido ou coriza; náusea ou vômito; diarreia, dentro de 9 meses após a vacinação versus um placebo.
ao longo do estudo, uma média de 270 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de voluntários com níveis aumentados da resposta imune em termos de títulos médios geométricos de anticorpos específicos em ELISA após a vacinação em comparação com um placebo.
Prazo: nos dias 0, 1, 14, 20, 35, 42, 90, 180, 270
• A proporção de voluntários com níveis aumentados da resposta imune em termos de títulos médios geométricos de anticorpos específicos em ELISA maior ≥ 4 vezes 21 dias após a segunda vacinação e 90, 180 e 270 dias após a primeira vacinação em comparação com um placebo.
nos dias 0, 1, 14, 20, 35, 42, 90, 180, 270
A proporção de voluntários com níveis aumentados da resposta imune em termos de títulos de anticorpos neutralizantes específicos em ELISA após a vacinação, em comparação com um placebo
Prazo: nos dias 0, 1, 14, 20, 35, 42, 90, 180, 270
• A proporção de voluntários com níveis aumentados da resposta imune em termos de títulos específicos de anticorpos neutralizantes em ELISA maior que ≥ 4 vezes 21 dias após a segunda vacinação e 90, 180 e 270 dias após a primeira vacinação, em comparação com um placebo.
nos dias 0, 1, 14, 20, 35, 42, 90, 180, 270
A proporção de voluntários com uma resposta imune celular ex vivo após a vacinação, em comparação com um placebo
Prazo: nos dias 0, 1, 14, 20, 35, 42, 90, 180, 270
• A proporção de voluntários com resposta imune celular ex vivo 21 dias após a segunda vacinação e 90, 180 e 270 dias após a primeira vacinação, em comparação com um placebo.
nos dias 0, 1, 14, 20, 35, 42, 90, 180, 270
Incidência e tipo de eventos adversos durante o estudo
Prazo: ao longo do estudo, uma média de 270 dias

• Eventos adversos imediatos (reações alérgicas) que ocorram até 2 horas após a vacinação e que sejam identificados tanto pelo investigador clínico quanto com base nas informações fornecidas pelo voluntário;

  • eventos adversos (reações locais e sistêmicas) que ocorram até 7 dias após a vacinação e que sejam identificados tanto pelo investigador clínico quanto com base nas informações fornecidas pelo voluntário;
  • outros eventos adversos que ocorram 7 dias após cada vacinação (de 8 a 42 dias após a primeira vacinação, excluindo o intervalo permitido de visitas) e anotados pelo voluntário no Diário de Auto-observação.
ao longo do estudo, uma média de 270 dias
Incidência de eventos adversos graves durante o estudo
Prazo: ao longo do estudo, uma média de 270 dias
• Incidência de eventos adversos graves durante o estudo.
ao longo do estudo, uma média de 270 dias
Casos de término antecipado do estudo devido ao desenvolvimento de eventos adversos/eventos adversos graves
Prazo: ao longo do estudo, uma média de 270 dias
• Casos de cessação antecipada da participação dos voluntários no estudo devido ao desenvolvimento de eventos adversos/eventos adversos graves associados à utilização dos produtos em estudo.
ao longo do estudo, uma média de 270 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vladimir I. Kuzubov, FGBUZ MSCH-163, FMBA of Russia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Covid19

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